In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeLinoladiol® N, Creme zur vaginalen AnwendungEstradiolDr. August Wolff Arzneimittel20.02.2020
HerstellerinformationPartusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InjektionslösungFenoterol (als Hydrobromid)Hikma Pharma20.02.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg10190266
10190272
10190289		18.02.2020
Rückrufe allgemeinAzamedac 50 mg 50, 90 und 100 FilmtablettenAzathioprinmedac, 22880 Wedel10539177
10539183
10539208		12.02.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Polivy®Polatuzumab VedotinRoche1525378710.02.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 20 mg 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma, 81829 München09605437
09605443		10.02.2020
ChargenrückrufModafinil Aurobindo 100 mg 20 und 50 TablettenModafinil Aurobindo Pharma, 81829 München09924898
09925248		10.02.2020
ChargenüberprüfungenBendafolin 10 mg / ml 100 ml InjektionslösungCalciumfolinatBendalis, 82041 Oberhaching0148819107.02.2020
Rote-Hand-BriefeEcalta®, 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer InfusionslösungAnidulafunginPfizer Pharma PFE05.02.2020
Rückrufe allgemeinNovirell® B1 50 mg 10 Stück, lnjektionslösungThiaminSanorell Pharma & Co KG, 77815 Bühl0332329305.02.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
28.01.2020

AMK / Am 23. Januar 2020 fand die 82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die AMK als stimmberechtigtes Mitglied vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf.

Den folgenden Anträgen zur Änderung der Positionsformulierung wurde einstimmig zugestimmt:

1. Lithium: „Lithium - zur Prophylaxe und/oder Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. bipolaren Störungen, Depressionen) und Cluster-Kopfschmerzen -“.
2. Almotriptan und Naratriptan: „- ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg (bzw. 2,5 mg) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 25 mg (bzw. 5 mg) je Packung.“ Mit den letzteren wurde die Positionsformulierung in der AMVV an die von Sumatriptan 50 mg angepasst, d. h. die Altersbeschränkung gestrichen. Almo-, Nara- und Sumatriptan 50 mg sind zur Anwendung bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren vorgesehen. Entsprechend sind Hinweise auf die Altersbegrenzung in den Produktinformationen der genannten Triptane standardmäßig enthalten, wenn auch mit differierendem Wortlaut. Die Hinweise zur Altersbegrenzung sind häufig so formuliert, dass eine Anwendung unter 18 und über 65 Jahren nicht empfohlen wird. Die Altersbeschränkung basiert für die drei Triptane in erster Linie darauf, dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 und über 65 Jahren nicht untersucht wurden und somit entsprechende Daten für eine Bewertung fehlen.

Einstimmig abgelehnt wurde der Antrag auf Freistellung aus der Verschreibungspflicht für Eigenblut und Eigenblutzubereitungen humanen Ursprungs.

Mehrheitlich angenommen wurden hingegen die Anträge, Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten über 65 Jahren der Verschreibungspflicht zu unterstellen.

Dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Zubereitungen aus Flumethrin und Imidacloprid zur Anwendung bei Katzen wurde mehrheitlich zugestimmt.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, könnten die Änderungen der AMVV voraussichtlich frühestens zum 1. Juli 2020 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
BfArM; 82. Sitzung (23. Januar 2020) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 24. Januar 2020)