In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1321-1330 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinOfloxacin 200 – 1 A Pharma, 10 Filmtabletten, Ofloxacin 400 – 1 A Pharma, 10 und 20 FilmtablettenOfloxacin1 A Pharma01659830
01663234
01663323		06.04.2020
HerstellerinformationEsbriet®Roche Pharma (Schweiz)02.04.2020
Rückrufe allgemeinOfloHexal 200 mg, 10 und 20 Filmtabletten OfloxacinHexal01799092
01799100		02.04.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beovu®BrolucizumabNovartis1555997702.04.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evenity®Romosozumabucb1436718702.04.2020
ChargenrückrufGastricholan-L®, 30, 50 und 2x50 ml Flüssigkeit zum EinnehmenBitterfenchel-, Kamillenblüten- und Pfefferminzblätter-TinkturSüdmedica04884651
04884668
05503579		01.04.2020
Rote-Hand-BriefeTrisenox ArsentrioxidFirma Teva B.B.31.03.2020
Rote-Hand-BriefeFirma Medac Gesellschaft27.03.2020
ChargenrückrufAbstral 200 Mikrogramm, „Orifarm“, 30 Sublingualtabletten FentanylOrifarm1243761827.03.2020
ChargenrückrufFentanyl-Hexal® MAT 150 µg / h, 5 transdermale PflasterFentanylHexal0598885526.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen

Produkt:
Esmya®		 Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
13.02.2018

AMK / Der PRAC bewertet momentan das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Esmya® (Ulipristalacetat) aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die zu Transplantationen führten; die AMK berichtete (PZ 49/2017, Seite 134). Bis zur abschließenden Entscheidung  im Risikobewertungsverfahren, empfiehlt der PRAC nachfolgende zwischenzeit­­liche Maßnahmen, um die Sicherheit der Frauen vorläufig zu gewährleisten:

 

  • Frauen, die mit Esmya therapiert werden, sollen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests unterzogen werden. Sollten sich abnorme Leberwerte ergeben (»normale« Obergrenze um mehr als das Zweifache überschritten), sollte die The­rapie mit Esmya® beendet werden. Die Leberwerte sind dann engmaschig zu kontrollieren. Die Kontrollen der Leberfunktion sollten zwei bis vier Wochen nach Therapieende erneut wiederholt werden.
  • Bis auf Weiteres sollen Frauen nicht neu auf Esmya eingestellt werden. Patientinnen, die ein Behandlungsintervall abgeschlossen haben, sollen kein weiteres Intervall beginnen.

 

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene Patientinnen angemessen über das hepatotoxische Risiko von Esmya zur Behandlung von Uterusmyomen zu informieren. Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht), sind unverzüglich an einen Arzt zu verweisen. Im Falle von Esmya-Neuverordnungen sollte Rück­sprache mit dem behandelnden Arzt gehalten werden.

 

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen, www.bfarm.de  -> Arzneimittel ->Pharmakovi­gilanz -> Risikoinformationen -> Risikobe­wertungsverfahren (Zugriff am 9. Februar 2018)