Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Ofloxacin 200 – 1 A Pharma, 10 Filmtabletten, Ofloxacin 400 – 1 A Pharma, 10 und 20 Filmtabletten	Ofloxacin	1 A Pharma	01659830 01663234 01663323	06.04.2020
Herstellerinformation	Esbriet®		Roche Pharma (Schweiz)		02.04.2020
Rückrufe allgemein	OfloHexal 200 mg, 10 und 20 Filmtabletten	Ofloxacin	Hexal	01799092 01799100	02.04.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Beovu®	Brolucizumab	Novartis	15559977	02.04.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Evenity®	Romosozumab	ucb	14367187	02.04.2020
Chargenrückruf	Gastricholan-L®, 30, 50 und 2x50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen	Bitterfenchel-, Kamillenblüten- und Pfefferminzblätter-Tinktur	Südmedica	04884651 04884668 05503579	01.04.2020
Rote-Hand-Briefe	Trisenox	Arsentrioxid	Firma Teva B.B.		31.03.2020
Rote-Hand-Briefe			Firma Medac Gesellschaft		27.03.2020
Chargenrückruf	Abstral 200 Mikrogramm, „Orifarm“, 30 Sublingualtabletten	Fentanyl	Orifarm	12437618	27.03.2020
Chargenrückruf	Fentanyl-Hexal® MAT 150 µg / h, 5 transdermale Pflaster	Fentanyl	Hexal	05988855	26.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Janssen-Cilag GmbH	Produkt: Leustatin 10 mg/10 ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Wirkstoff: Cladribin
Datum: 19.12.2017	PZN: 00567161

Betroffene Ch.-B.: HBZS700

Die Janssen-Cilag GmbH führt einen Rückruf zu einer einzelnen Charge des Produkts Leustatin (Cladribin) 10 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Stück (PZN 00567161), durch. Aufgrund einer Abweichung im Herstellungsprozess kann es bei einer kleinen Anzahl an Durchstechflaschen dieser Charge zu einem geringeren Gehalt an Wirkstoff gekommen sein. Das Ergebnis der analytischen Untersuchungen zeigte einen Gehalt von 92%, der entsprechend unterhalb der Spezifikation von 93% liegt. Es sind keine weiteren Chargen betroffen. Janssen sind keine Produktreklamationen oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt, die mit dieser Abweichung im Zusammenhang stehen. Das Gesamtrisiko einer Gesundheitsgefährdung wird als gering angesehen. Da jedoch andere Chargen zur Auslieferung verfügbar sind und die Patientensicherheit und die Produktqualität für uns an erster Stelle stehen, wird dieser Rückruf vorsorglich eingeleitet. Für Janssen ist von großer Bedeutung, dass es für betroffene Patienten nicht zu einer Therapieunterbrechung aufgrund dieses Rückrufs kommt. Alle notwendigen Maßnahmen sind bereits getroffen, um eine Lieferfähigkeit mit anderen Chargen zu gewährleisten. Dieser Rückruf wird in Abstimmung mit der lokalen Überwachungsbehörde in Düsseldorf durchgeführt. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Sollten Sie die betroffene Charge vorrätig haben, bitten wir Sie, sich mit uns unter folgenden Kontaktdaten in Verbindung zu setzen: Telefonnummer: 02137 9552288 oder per E-Mail: QS-DE@its.jnj.com.