Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Staphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PII	Flucloxacillin	Puren Pharma, 81829 München	08630479 08630485 08630491 08630516	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	11357076 11357082 11357099 11357107 11362752 11357136 11357142 11362769 11357165 11357171 11357194 11357202 11357219 11357225 11362775 11357248 11357260 11362781 11357283 11357314	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Aurobindo Pharma, 81829 München	11100704 11100733	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	09001573 03413381 09001596 03416439 09001662 05464715 03416445 09001679 05464721 09001691	10.03.2020
Chargenrückruf	Sotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung	Sotalol	Carinopharm, 31008 Elze	14371119	10.03.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat	Ibuprofen	Puren Pharma, 81829 München	11355172	10.03.2020
Chargenrückruf	Ondansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten	Ondansetron	Aurobindo Pharma, 81829 München	02791359 02793826 02793921 02795831	10.03.2020
Chargenrückruf	Gabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTA	Gabapentin	Aurobindo Pharma, 81829 München	09103799 09103813 09478418 09478507 09103782	10.03.2020
Chargenrückruf	Eulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	11354391	10.03.2020
Chargenrückruf	Duloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Puren Pharma, 81829 München	11175978 12471785 11175984	10.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Heparin-Natrium-ratiopharm Fertigspritzen: Durchstechflaschen oder Glasampullen als Alternative empfohlen.

Hersteller: ratiopharm GmbH
Datum: 26.09.2017

AMK / Die Firma ratiopharm GmbH informiert mittels Informationsbrief über firmeneigene, wirkstoffgleiche Alternativen sowie den damit in Verbindung stehenden potentiellen Risiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass bei Heparin-Natrium-5000- und Heparin-Natrium-7500-ratiopharm^® Fertigspritzen (1). Laut der Liste gemeldeter Lieferengpässe des BfArM besteht dieser aufgrund von Produktionsproblemen und ist bis zum 1. Mai 2018 datiert (2).

Die Firma empfiehlt als Alternative unter anderem die Verwendung von Heparin-Natrium-250.000-ratiopharm-Durchstechflaschen (10 ml) und Heparin-Natrium-25.000-ratiopharm-Durchstechflaschen (5 ml). Dabei weist Sie auf Risiken für ungenaues Abmessen der zu applizierenden Volumina hin. Für ein bestmögliches Abmessen der Volumina sollten stets 1-ml-Feindosierspritzen verwendet werden. Zudem ist bei der Verwendung der 5-ml-Durchstechflasche auf eine um Faktor 5 niedrigere Konzentration der darin enthaltenen Heparin-Lösungen zu achten! Im Falle einer Verwechselung der verschieden konzentrierten 5- und 10-ml-Durchstechflaschen besteht die Gefahr für eine Fehldosierung.
Ferner enthalten die Durchstechflaschen im Vergleich zu den Fertigspritzen zusätzlich das Konservierungsmittel Benzylalkohol, das eine Mehrfachentnahme, zum Beispiel mittels Spikes, und eine Haltbarkeit nach Anbruch von mindestens 1 Woche bei Raumtemperatur erlaubt.

Alternativ, zum Beispiel bei Benzylalkohol-Unverträglichkeit, können auch die konservierungsmittelfreien Glasampullen mit 5.000 I.E. Heparin-Natrium in 0,2 ml Lösung angewandt werden. Nähere Informationen zur Handhabung der empfohlenen Produkte entnehmen Sie bitte dem Informationsbrief.

Die AMK bittet Apotheken, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, einschließlich Medikationsfehler, im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Heparin-Natrium-ratiopharm Fertigspritzen sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Informationsbrief zum Lieferengpass von Heparin-Natrium-ratiopharm^® FS. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. September 2017)
ratiopharm GmbH; Lieferengpass Meldungsdetails Heparin-Natrium-ratiopharm^® Fertigspritzen, unter www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen --> Lieferengpässe --> gemeldete Lieferengpässe --> Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 21. September 2017);