Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	L-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück		Hexal		28.05.2020
Herstellerinformation	Anticholium®	Physostigminsalicylat	Dr. Franz Köhler Chemie		26.05.2020
Chargenrückruf	Clonazepam-neuraxpharm® 2,5 mg / ml 10 und 50 ml Lösung	Clonazepam	neuraxpharm Arzneimittel	09680120 09680137	25.05.2020
Chargenrückruf	Aripiprazol beta 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen	Aripiprazol	betapharm Arzneimittel	04681534	25.05.2020
Chargenrückruf	Desloratadin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten	Desloratadin	Glenmark Arzneimittel	09782978 09782984 09782961	15.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zynteglo®	Autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion	Bluebird bio	15659041	13.05.2020
Chargenrückruf	Tepadina 100 mg, 1 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Thiotepa	Riemser Pharma	06552580	13.05.2020
Rote-Hand-Briefe		Brivudin und Fluoropyrimidinen			12.05.2020
Chargenrückruf	Chlorhexidindigluconat Lösung 20%, 100 ml, 250 ml und 1 l	Chlorhexidindigluconat	Fagron	08555720 08555714 08555683	11.05.2020
Rückrufe allgemein	Olmesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg / 12,5 mg, 20 mg / 25 mg, 40 mg / 12,5 mg und 40 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Olmesartan / Hydrochlorothiazid	Heumann Pharma & Co. Generica KG	12359410 12359427 12359433 12359373 12359396 12359404 12359350 12359367 12359456 12359321 12359338 12359344	07.05.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Versorgungsengpass Trisenox (Arsentrioxid)

	Produkt: Trisenox	Wirkstoff: Arsentrioxid
Datum: 09.08.2017

AMK / Die Firma Teva B.V., Niederlande, informiert in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über mögliche Lieferengpässe auf dem europäischen Markt ab Mitte/Ende August aufgrund von Problemen in der Fertigung von Trisenox (▼; Arsentrioxid, 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). Die Sicherheit und Wirksamkeit des derzeit auf dem Markt erhältlichen Arzneimittels sei nicht gefährdet.

Trisenox wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung erwachsener Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL). Um die Versorgungssicherheit in der EU gewährleisten zu können, importiert der Zulassungsinhaber ein äquivalentes Arzneimittel aus Australien (Phenasen). Verglichen mit Trisenox enthält dieses Präparat Arsentrioxid in derselben Gesamtkonzentration (10 mg/10 ml), ist jedoch in Durchstechflaschen anstatt in Brechampullen erhältlich.
Unterschiede in den Produktinformationen von Trisenox und Phenasen sind dem Informationsbrief zu entnehmen, ebenso wie Kontaktadressen und Ansprechpartner bei Fragen zur Produktverfügbarkeit.

Die AMK bittet Apotheker und Apothekerinnen, belieferte Institutionen beziehungsweise betroffene Patienten angemessen zu informieren. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Arsentrioxid sowie bei Risiken für den Patienten, die sich aufgrund von Lieferengpässen ergeben, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkom mission.de /

Quellen

BfArM; Informationsbrief zu Trisenox (Arsentrioxid): Import aus Drittland zur Beseitigung eines Versorgungsengpasses. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (3. August 2017)