Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Drovelis®	Estetrol	Gedeon Richter	17293213 17293271 17293236	01.08.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Koselugo®	Selumetinib	Astra-Zeneca	17261710 17261727	01.08.2021
Chargenrückruf	Chargenrückruf: Aprovel 150 mg und 300 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Orifarm	16813461 16813478	29.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 300 mg, „1 0 1 Carefarm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	1 0 1 Carefarm	16833417	29.07.2021
Chargenrückruf	Tensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Bendroflumethiazid und Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	29.07.2021
Chargenrückruf	dystoLoges® Tropfen, 100 ml Mischung, thyreoLoges® comp., 50 und 100 ml Mischung, toxiLoges® Tropfen, 100 ml Mischung		Dr. Loges + Co.	13914434 08654735 08654741 01498551	28.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Schmelztabletten, Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Tabletten	Zolmitriptan	Stadapharm	09389637 09389620	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Abacus”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Abacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark	16488357	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mg	Diverse	Sanofi-Aventis Deutschland	02766195 02766284 02766367 08588470 00190070	26.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1	Diverse	kohlpharma	03913787 01312262 00215002 01312279 00162694	26.07.2021

Zeige Ergebnisse 581-588 von 588.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Remsima® (Infliximab): Neue Darreichungsform enthält Sorbitol und ist daher bei hereditärer Fruktoseintoleranz kontraindiziert

Hersteller: Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Produkt: Remsima®	Wirkstoff: Infliximab
Datum: 21.01.2026

AMK / Die Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts einer neuen intravenösen Darreichungsform von Remsima® (Infliximab) 100 mg und 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (1).

Der Tumornekrosefaktor-α-Antagonist ist indiziert zur Immunsuppression bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.

Das neue Konzentrat ist zur intravenösen Anwendung zugelassen und enthält Sorbitol als Hilfsstoff. Für HFI-Patienten ist diese Formulierung kontraindiziert, da bereits geringe Mengen intravenös verabreichtes Sorbitol zu schweren Nebenwirkungen führen können, darunter Hypoglykämien, akutes Leberversagen, hämorrhagisches Syndrom, Nierenversagen und Tod. Das neue Konzentrat ist somit nicht frei mit anderen intravenösen Formulierungen von Infliximab austauschbar.

Das Präparat wird voraussichtlich ab 1. Februar 2026 verfügbar sein (2). Die ebenfalls erhältlichen Fertigpens und Fertigspritzen enthalten auch Sorbitol, dies gilt aber aufgrund der subkutanen Verabreichung als sicher für Patienten mit HFI. Das bisher erhältliche Remsima® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung enthält kein Sorbitol und ist laut Firma weiterhin erhältlich.

Betroffene Patienten sollen die aktualisierte Patientenkarte erhalten. Insbesondere ist bei HFI-Patienten auf die Kontraindikation der neuen Formulierung hinzuweisen. Es ist sicherzustellen, dass Patienten, die das neue Remsima® Konzentrat erhalten, nicht an HFI leiden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remsima® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1.) PEI; Rote-Hand-Brief: Remsima® (Infliximab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (21. Januar 2026)
2.) Celltrion Healthcare Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Remsima (Infliximab). (15. Januar 2026)