Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Esbriet®		Roche Pharma (Schweiz)		02.04.2020
Rückrufe allgemein	OfloHexal 200 mg, 10 und 20 Filmtabletten	Ofloxacin	Hexal	01799092 01799100	02.04.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Beovu®	Brolucizumab	Novartis	15559977	02.04.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Evenity®	Romosozumab	ucb	14367187	02.04.2020
Chargenrückruf	Gastricholan-L®, 30, 50 und 2x50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen	Bitterfenchel-, Kamillenblüten- und Pfefferminzblätter-Tinktur	Südmedica	04884651 04884668 05503579	01.04.2020
Rote-Hand-Briefe	Trisenox	Arsentrioxid	Firma Teva B.B.		31.03.2020
Rote-Hand-Briefe			Firma Medac Gesellschaft		27.03.2020
Chargenrückruf	Abstral 200 Mikrogramm, „Orifarm“, 30 Sublingualtabletten	Fentanyl	Orifarm	12437618	27.03.2020
Chargenrückruf	Fentanyl-Hexal® MAT 150 µg / h, 5 transdermale Pflaster	Fentanyl	Hexal	05988855	26.03.2020
Rückrufe allgemein	Esmya 5 mg, „EurimPharm“, 28 und 84 Tabletten	Ulipristalacetat	EurimPharm Arzneimittel	10216988 10216994	25.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol): möglicherweise defekter Dosiszähler bei den Chargen E44551A und E56624

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Produkt: Spiolto® Respimat®	Wirkstoff: Tiotropiumbromid und Olodaterol
Datum: 27.02.2024	PZN: 13832707

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol) 2,5 Mikrogramm/ 2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation, 3 x 4,0 ml, (PZN 13832707), der Chargen E44551A und E56624 (1).

Die Kombination aus Parasympatholytikum (Tiotropiumbromid) und langwirksamem β2-Sympathomimetikum (Olodaterol) ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.

Laut Firma kann bei Packungen der betroffenen Chargen nach Verabreichung von etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat® nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.

Die Firma bittet nun darum, Patienten angemessen über die Möglichkeit des vereinzelten Auftretens des Defektes zu informieren.

Da nur eine sehr geringe Anzahl von Packungen potenziell vom beschriebenen Defekt betroffen sei, ist ein Rückruf betroffener Chargen nicht vorgesehen (2). Defekte Packungen werden nach Kontaktaufnahme von der Firma selbst abgeholt und gutgeschrieben.

Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Spiolto® Respimat® vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Anfrage zur Veröffentlichung einer Herstellerinformation als AMK Nachricht. (23. Februar 2024)
2) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KG an AMK (Korrespondenz); Anfrage zur Veröffentlichung einer Herstellerinformation als AMK Nachricht. (26. Februar 2024)