In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1311-1320 von 3029.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVesiherb®, 20, 60 und 120 FilmtablettenKürbissamen-TrockenextraktCesra Arzneimittel03435431
00227235
00227241		18.03.2020
ChargenrückrufFeminon® C 30, 60 und 100 HartkapselnTraubensilberkerzenwurzelstock-TrockenextraktCesra Arzneimittel00450849
00450855
00450861		17.03.2020
ChargenrückrufSalhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz Salicylsäure, HuminsäurenBastian-Werk00839984
01202065
02042557		17.03.2020
Rote-Hand-BriefeCytotec® 200 µg TablettenMisoprostol16.03.2020
ChargenüberprüfungenOrfiril® 100 mg / ml, 5x4 ml, Injektionslösung ValproinsäureDesitin Arzneimittel, 22335 Hamburg1256975112.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rinvoq®Upadacitinib Abbvie15620317
15620369
15620346		10.03.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mayzent®Siponimod Novartis15227459
16060085
15227471		10.03.2020
ChargenrückrufVenlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1VenlafaxinPuren Pharma, 81829 München11358644
11358650
11358710
11358733
11358762		10.03.2020
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTATopiramatAurobindo Pharma, 81829 München09713753
09713776
09713807
09713871		10.03.2020
ChargenrückrufRamipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TABRamipril, HydrochlorothiazidPuren Pharma, 81829 München11357892
11357900
11357946
11357952
11357969
11357975
11357981		10.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Tostran® 2 % Gel: Geänderte Vorbereitung der Erstentnahme wegen neuer Dosierpumpe

Hersteller:
Kyowa Kirin GmbH		 Produkt:
Tostran® 2 %		 Wirkstoff:
Testosteron
Datum:
20.09.2023

AMK / Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über die geänderte Vorbereitung zur Erstentnahme bei Tostran® 2 % (Testosteron) Gel aufgrund einer geänderten Dosierpumpe.

Das Testosteron-haltige Gel ist angezeigt als Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.

Laut Firma wurde die Belieferung der bisher eingesetzten Dosierpumpe durch den Hersteller eingestellt, sodass die bisherige Primärverpackung durch ein neues Dosiersystem ersetzt wurde. Die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Dezember 2019) bezieht sich nicht auf die geänderte Dosierpumpe. Die darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung vor Erstanwendung sind nicht mehr zutreffend.

Um eine vollständige erste Dosis zu erhalten, muss die Dosierpumpe zunächst entlüftet werden. Dazu wird der Dosierkolben bei aufrechtstehendem Behälter langsam und vollständig gedrückt, bis Gel erscheint. Der Dosierkolben soll – neu – weitere sechs Mal gedrückt werden. Das hierbei austretende Gel wird verworfen. Dieser Entlüftungsprozess ist nur vor der ersten Dosis notwendig. Die Nichtbeachtung kann zu einer ungenauen ersten Dosis führen. Der Behälter sollte zwischen den Anwendungen in aufrechter Position gelagert werden.

Der Inhalt des Behälters und die Qualität des Gels sind laut Firma unverändert. Das Arzneimittel liefert weiterhin insgesamt 120 aktive Dosiseinheiten, die jeweils 0,5 g Gel (entsprechend 10 mg Testosteron) abgeben. Die auf der Packung angegebenen Lagerungsbedingungen sind weiterhin korrekt.

Die Produktinformationen werden laut Firma derzeit überarbeitet. Weitere Informationen sind dem Informationsbrief zu entnehmen. Eine schriftliche Anleitung, um das Produkt gebrauchsfertig zu machen, ist in Form eines Informationsbriefs für Patienten als Anlage beigefügt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Kyowa Kirin GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Geplante AMK-Meldung. (19. September 2023)