In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmphotericin B 50 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEurimPharm Arzneimittel0988816822.04.2020
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g PulverHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632324720.04.2020
ChargenrückrufPrasugrel Puren 5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Prasugrel Puren 10 mg, 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelPuren Pharma15245227
15245233
15245256
15245262		20.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg, „Emra-Med“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEmra-Med Arzneimittel1105459420.04.2020
ChargenrückrufFlucloxacillin Altamedics 500 mg 30 HartkapselnFlucloxacillinAltamedics1527063317.04.2020
Rote-Hand-Briefe16.04.2020
ChargenrückrufSpiolto Respimat 2,5 µg / 2,5 µg pro Hub, „Beragena“ 1x4 und 3x4 ml, Inhalationslösung Tiotropium, OlodaterolBeragena Arzneimittel12901576
12901582		14.04.2020
ChargenrückrufIsocillin® Saft 75 ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenPhenoxymethylpenicillinSanofi-Aventis Deutschland0452204309.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAmphotericin BMedicopharm0510448309.04.2020
ChargenüberprüfungenRiboirino 20 mg / ml, 15 ml InfusionslösungskonzentratIrinotecanHikma Pharma0655213706.04.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eylea® (Aflibercept): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

Hersteller:
Bayer AG		 Produkt:
Eylea®		 Wirkstoff:
Aflibercept
Datum:
15.04.2021

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum erhöhten Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei der Anwendung von Eylea® (Aflibercept) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die AMK berichtete bereits zum genannten Risiko (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 49, Seite 117).

Die intravitreal anzuwendende Fertigspritze ist unter anderem indiziert bei neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration.

Fälle von erhöhtem Augeninnendruck wurden schätzungsweise um das Siebenfache häufiger bei der Anwendung der Fertigspritze berichtet als bei der Anwendung der Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze. Es gab Meldungen über reversible Visusbeeinträchtigungen; von den Fällen mit bekanntem Ausgang erholten sich die meisten ohne bleibende Schäden.

Es wurden keine Qualitätsmängel durch die Firma festgestellt. Der Anstieg des Augeninnendrucks ist eine bekannte Nebenwirkung bei intravitrealen Injektionen, so auch bei der Anwendung von Eylea®. Die Firma vermutet eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion als wahrscheinlichste Ursache.

Daher wird an folgende Hinweise bei der Anwendung der Eylea® Fertigspritze erinnert:

  • Die Injektionen sollten von qualifizierten Ärzten mit Erfahrung in der Handhabung dieser Applikationsform durchgeführt werden.
  • Es soll eine 30 G x ½ Zoll (13 mm) Injektionsnadel verwendet werden.
  • Überschüssiges Volumen sowie Luftbläschen in der Fertigspritze sind vor der Anwendung zu entfernen. Die Spritze enthält insgesamt 90 Mikroliter Lösung, wovon nur 50 Mikroliter, entsprechend einer Einzeldosis von 2 mg Aflibercept, benötigt werden. Dabei muss die Grundfläche des kuppelförmigen Spritzenkolbens (nicht die Spitze der Kuppel) auf derselben Höhe wie die schwarze Dosierungslinie der Spritze sein.
  • Der Spritzenkolben ist vorsichtig herunterzudrücken. Dazu ist aufgrund der Glasspritze mit Gummikolben mehr Kraft erforderlich als bei einer Kunststoffspritze.
  • Nur die exakt empfohlene Dosis soll verabreicht werden; kein eventuell verbliebenes Restvolumen. Ein zu hohes Injektionsvolumen kann zu einer klinisch relevanten Erhöhung des Augeninnendrucks führen.
  • Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollte das Sehvermögen des Patienten beurteilt und der intraokulare Druck überwacht werden.

Abbildungen zur korrekten Dosierung der Fertigspritze sowie weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial für Ärzte werden hinsichtlich des Risikos aktualisiert und um zusätzliche Anweisungen bzw. Empfehlungen zur Handhabung der Fertigspritze ergänzt.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Eylea® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Eylea, T:15.04.2021. (9. April 2021)