In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeOndexxya®Andexanet alfaPortola Netherlands B.V. 19.06.2020
Rückrufe allgemeinGingiloba, 30 und 120 Filmtabletten Ginkgoblätter-Trockenextrakt1 A Pharma07525668
00811661		19.06.2020
ChargenrückrufGlivec 400 mg, „EurimPharm“, 30 Filmtabletten ImatinibEurimPharm Arzneimittel1333186215.06.2020
ChargenrückrufHansaplast Classic, 1mx6cm Pflaster, Hansaplast Classic, 1mx8cm Pflaster, Hansaplast Elastic, 1mx6cm Pflaster und Hansaplast SenBeiersdorf07347221
07347238
07347178
04827512		15.06.2020
Rückrufe allgemeinValproat chrono Glenmark 300 mg und 500 mg, 50, 100 und 200 Retardtabletten Valproat natrium + ValproinsäureGlenmark Arzneimittel11323203
11323226
11323232
11323249
11323255
11323261		12.06.2020
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 200 mg, 60 und 120 TablettenNevirapinAurobindo Pharma03854435
03854441		08.06.2020
ChargenrückrufNerven-Tropfen N, 50 mlMisch-Destillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätterSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305208.06.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „EurimPharm“, 8 Tabletten MefloquinEurimPharm Arzneimittel0886064704.06.2020
Rote-Hand-BriefeMeda Pharma04.06.2020
Rote-Hand-BriefeTepadina (Thiotepa) 100 mg04.06.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta (▼, Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Vermeidung einer Anwendung während der Schwangerschaft

Hersteller:
Amryt Pharmaceutical DAC		 Produkt:
Lojuxta		 Wirkstoff:
Lomitapid
Datum:
16.02.2021

AMK / Die Firma Amryt Pharmaceutical DAC erinnert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief u. a. an die Überwachung der Leberfunktion vor und während der Therapie mit Lojuxta (▼, Lomitapid) und daran, dass die Anwendung während einer Schwangerschaft kontraindiziert ist (1).
Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP). Die Hemmung des MTP senkt die Sekretion von Lipoproteinen und die zirkulierenden Konzentrationen von Lipiden, einschließlich Cholesterin und Triglyzeriden. Indiziert ist Lomitapid bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln.
Das Arzneimittel ist in Deutschland seit dem 1. August 2014 außer Verkehr gemeldet und kann nur auf ärztliche Verordnung per Einzeleinfuhr importiert werden.

Lomitapid kann zu einer Erhöhung der Leberenzyme sowie einer Steatosis hepatis führen. Die Firma möchte daher an folgende Risikominimierungsmaßnahmen erinnern:

  • Lomitapid darf bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber sowie bei Patienten mit ungeklärt fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten nicht angewandt werden. Die Leberfunktion muss vor und während der Therapie überwacht werden.
  • Ein Screening zur Feststellung einer Steatosis hepatis/Fibrose sollte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich erfolgen.
  • Lomitapid darf während der Schwangerschaft nicht angewandt werden. Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft besteht und dass wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung eingeleitet und aufrechterhalten werden. Bei Verdacht einer Schwangerschaft ist der behandelnde Arzt sofort zu kontaktieren.

Detaillierte Empfehlungen können der Produktinformation sowie den Schulungsmaterialien entnommen werden (2, 3). Näheres hierzu ist in dem Rote-Hand-Brief hinterlegt.
Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Lomitapid sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Lojuxta (Lomitapid); T:17.02.2021 (10. Februar 2021)
2)    EMA; Lojuxta: Product information. www.ema.europa.eu → Medicines (Zugriff am 12. Februar 2021)
3)    BfArM; Lojuxta: Schulungsmaterial. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Educational Material) (Zugriff am 12. Februar 2021)