Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1311-1320 von 3077.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rizmoic®	Naldemedin	Shionogi B.V.	15735730 15866610 15735747 15735753	29.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nubeqa®	Darolutamid	Bayer	15586709 15630327	29.05.2020
Herstellerinformation	L-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück		Hexal		28.05.2020
Herstellerinformation	Anticholium®	Physostigminsalicylat	Dr. Franz Köhler Chemie		26.05.2020
Chargenrückruf	Clonazepam-neuraxpharm® 2,5 mg / ml 10 und 50 ml Lösung	Clonazepam	neuraxpharm Arzneimittel	09680120 09680137	25.05.2020
Chargenrückruf	Aripiprazol beta 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen	Aripiprazol	betapharm Arzneimittel	04681534	25.05.2020
Chargenrückruf	Desloratadin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten	Desloratadin	Glenmark Arzneimittel	09782978 09782984 09782961	15.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zynteglo®	Autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion	Bluebird bio	15659041	13.05.2020
Chargenrückruf	Tepadina 100 mg, 1 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Thiotepa	Riemser Pharma	06552580	13.05.2020
Rote-Hand-Briefe		Brivudin und Fluoropyrimidinen			12.05.2020

Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Aurobindo Pharma	Produkt: Valsartan Aurobindo und Valsartan/HCT Aurobindo	Wirkstoff: Valsartan
Datum: 20.12.2018	PZN: 09673864, 09673870, 09673887, 09673893, 09673901, 09673918, 09673924, 09673930, 09673947, 03346466, 03346555, 03347879, 03348583, 03349045, 03349275, 03349281, 03352030, 03352834

Valsartan Aurobindo 80 mg, 160 mg und 320 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80 mg/12,5 mg und 160 mg/12,5 mg
28 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma Aurobindo Pharma GmbH, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat in einigen Wirkstoff-Chargen Valsartan des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Limited, Indien, erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt und daher das Certificate of Suitability (CEP) am 19. Dezember 2018 zurückgezogen.
Die gemessenen Werte von NDEA in den zugrundeliegenden Wirkstoffen liegen je nach Charge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,688 ppm und somit teilweise über dem zulässigen Grenzwert von 0,082 µg/g.
In Ergänzung zum laufenden Rückruf von Valsartan-Filmtabletten ruft die Firma Aurobindo Pharma GmbH daher im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde sämtliche am Markt befindlichen Chargen von Valsartan Aurobindo 80 mg, 160 mg und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09673864, 09673870, 09673887, 09673893, 09673901, 09673918, 09673924, 09673930 und 09673947), und Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80 mg/12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 03346466 und 03346555), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 03347879 und 03348583), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 03349045), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/12,5 mg, 28, 56, 98 Filmtabletten (PZN 03349275, 03349281 und 03352030), und Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 03352834), zurück.
Eine akute Patientengefährdung besteht nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht.
Wir bitten Sie nach Überprüfung Ihres Lagerbestandes um Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“

Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.