Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Angiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten	Chlormadinon, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	09758514 09758520	10.03.2020
Chargenrückruf	Amoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten	Amoxicillin, Clavulansäure	Aurobindo Pharma, 81829 München	09425327 09425333 08841199 08841207	10.03.2020
Chargenrückruf	nfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Cefaclor	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim	01356271	02.03.2020
Chargenüberprüfungen	Iberogast® 50 ml, Flüssigkeit	Auszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, Melissenblättern	Bayer Vital, 51368 Leverkusen	00514650	02.03.2020
Chargenrückruf	Feminon® A 30, 60 und 100 Hartkapseln	Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt	Cesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden	00453836 00453842 00453865	02.03.2020
Rote-Hand-Briefe	Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion	Mifamurtid	Takeda		28.02.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany, 85737 Ismaning	13423191 13423239	24.02.2020
Chargenrückruf	Cyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Hexal, 83607 Holzkirchen	12725843 12725866 13814603	24.02.2020
Chargenrückruf	Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber		20.02.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen

	Produkt: Zinbryta®	Wirkstoff: Daclizumab
Datum: 14.11.2017

AMK / Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Zinbryta, informiert der CHMP über weitere Anwendungsbeschränkungen, um das Risiko schwerer Leberschädigungen zu reduzieren (1). Die AMK berichtete bereits über vorläufige risikominimierende Maßnahmen zu Daclizumab (PZ 28/2017, Seite 85).

Der CHMP folgt damit den Empfehlungen des PRAC (2). Dessen abschließende Überprüfung ergab, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende unvorhersehbare immunvermittelte Leberschädigungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang auftreten können. In klinischen Studien traten bei 1,7 % der mit Daclizumab behandelten Patienten schwere Leberschäden auf.

Daher sollten nur solche Multiple Sklerose (MS)-Patienten Zinbryta erhalten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (disease modifying therapies, DMT) unzureichend angesprochen haben und mit keiner anderen DMT behandelt werden können. Patienten mit Vorerkrankungen der Leber dürfen Zinbryta nicht erhalten. Bei Vorhandensein weiterer Autoimmunerkrankungen, sowie bei Patienten deren Leberenzymwerte den Normalwert um mehr als das doppelte überschreiten, sollte zudem keine Neubehandlung mit Zinbryta begonnen werden.

Die Leberfunktionswerte sind mindestens einmal monatlich und möglichst unmittelbar vor jeder Gabe zu überwachen. Auch nach Ende der Behandlung sind diese Untersuchungen bis zu 6 Monate lang fortzuführen. Die Behandlung ist gegebenenfalls abzubrechen, wenn ein Patient die erforderlichen Kontrolluntersuchungen nicht einhält oder auf die Behandlung unzureichend anspricht. Es wird zudem empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn die Leberenzymwerte um ein Dreifaches über dem Normalwert liegen. Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens sind an einen Facharzt für Lebererkrankungen zu überweisen. Gleiches gilt für Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden.

Patienten, wie auch medizinischem Fachpersonal, wird zusätzlich zum Schulungsmaterial ein Formular ausgehändigt, in dem bestätigt wird, dass die Risiken besprochen wurden und dass die Patienten die Bedeutung einer Überwachung und der Überprüfung auf Anzeichen einer Leberschädigung verstanden haben.

Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zu informieren und auf Anzeichen und Symptome möglicher Leberprobleme aufmerksam zu machen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen sowie dunkler Urin.

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird. /

Quellen

EMA; EMA concludes review of Zinbryta and confirms further restrictions to reduce risk of liver damage. www.ema.europa.eu → Find medicine → Human medicines → Referrals (Zugriff am 13. November 2017)
EMA; PRAC recommends further restrictions for multiple sclerosis medicine Zinbryta due to risk of serious liver damage. www.ema.europa.eu → Press release (27. Oktober 2017)