In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1311-1320 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmphotericin B 50 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEurimPharm Arzneimittel0988816822.04.2020
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g PulverHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632324720.04.2020
ChargenrückrufPrasugrel Puren 5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Prasugrel Puren 10 mg, 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelPuren Pharma15245227
15245233
15245256
15245262		20.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg, „Emra-Med“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEmra-Med Arzneimittel1105459420.04.2020
ChargenrückrufFlucloxacillin Altamedics 500 mg 30 HartkapselnFlucloxacillinAltamedics1527063317.04.2020
Rote-Hand-Briefe16.04.2020
ChargenrückrufSpiolto Respimat 2,5 µg / 2,5 µg pro Hub, „Beragena“ 1x4 und 3x4 ml, Inhalationslösung Tiotropium, OlodaterolBeragena Arzneimittel12901576
12901582		14.04.2020
ChargenrückrufIsocillin® Saft 75 ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenPhenoxymethylpenicillinSanofi-Aventis Deutschland0452204309.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungAmphotericin BMedicopharm0510448309.04.2020
ChargenüberprüfungenRiboirino 20 mg / ml, 15 ml InfusionslösungskonzentratIrinotecanHikma Pharma0655213706.04.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen

Produkt:
Bravecto®		 Wirkstoff:
Fluralaner
Datum:
22.08.2017

AMK / Das BVL informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA, nachdem dieser die Sicherheit des seit Anfang 2014 zentral zugelassenen Tierarzneimittels Bravecto® (Fluralaner) Kautabletten auf europäischer Ebene beurteilt und bewertet hat (1). Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung eines Zecken- und Flohbefalls bei Hunden zugelassen. 

Die EMA hat bereits im Februar 2017, aufgrund von Berichten zu teilweise schweren neurologischen Symptomen wie Zittern, Ataxie, Krampfanfälle und Epilepsie, die engmaschige Überwachung des Antiparasitikums gefordert, um einen möglichen Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Fluralaner zu eruieren (2). Nach Bewertung des Sicherheitsberichts wird die Anwendung des Tierarzneimittels weiterhin als angemessen sicher eingeschätzt. Dennoch ist die Fachinformation von Bravecto Kautabletten anzupassen.
Die Änderungen betreffen den Abschnitt »Nebenwirkungen«, wo auf das sehr seltene Auftreten von Krämpfen und Lethargie bei behandelten Tieren hinzuweisen ist. Einzelfälle hierzu wurden unter anderem im Rahmen von Spontanberichtssystemen erfasst. Zusätzlich ist im Abschnitt »Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zieltierart« der Hinweis »Bei Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden« zu ergänzen. Die Anpassung der Fachinformation hat innerhalb von 6 Monaten durch den Zulassungsinhaber zu erfolgen. 

Das BVL weist darauf hin, dass bei Anwendung von Bravecto stets das individuelle Nutzen/Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier zu beachten ist.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Tierarzneimitteln, wie Fluralaner, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • BVL; Bravecto: Bewertung des Sicherheitsberichts durch den Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)
  • BVL; Information zum Antiparasitikum Bravecto. www.bvl.bund.de → Tierarzneimittel → Fachmeldungen (Zugriff am 21. August 2017)