In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1301-1310 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBD PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 mlBecton Dickinson06149967
06149973
07.07.2020
ChargenrückrufIbuflam Kindersaft 20 mg / ml gegen Fieber und Schmerzen, 100 ml, Ibuflam 40 mg / ml, 100 ml, Suspension zum EinnehmenIbuprofenZentiva Pharma09731722
09731739
06.07.2020
HerstellerinformationDaivobet® 50 Mikrogramm / g + 0,5 mg / g 60 Gramm GelCalcipotriol und BetamethasonLeo Pharma 06.07.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talzenna®Talazoparib Pfizer15426265
15426271
29.06.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Poteligeo®Mogamulizumab Kyowa Kirin1524639129.06.2020
ChargenrückrufNatrovit, 10x8 ml, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Demo Pharmaceuticals1315921628.06.2020
ChargenrückrufTioblis® 10 mg / 80 mg, 100 Filmtabletten Ezetimib, AtorvastatinBerlin-Chemie1111975025.06.2020
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg: 25, 50 und 100 Tabletten OxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367
25.06.2020
Rückrufe allgemeinClivarin 1.750, 10 Fertigspritzen, Clivarin 5726 I.E. anti-Xa / ml Injektionslösung, 2, 10 und 20 Fertigspritzen, Clivarodi 17178 ReviparinMylan Healthcare04685199
04119672
04120416
04119689
04119637
04119643
04119666
23.06.2020
ChargenrückrufMadopar 125, „axicorp”, 100 Hartkapseln Levodopa, Benserazidaxicorp Pharma0447139223.06.2020
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot (Buserelin) 9,45 mg 3-Monatsimplantat in einer Fertigspritze: Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate

Hersteller:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Produkt:
Profact® Depot
Wirkstoff:
Buserelin
Datum:
16.11.2023

AMK / Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate aus Profact® Depot (Buserelin) 9,45 mg 3-Monatsimplantat in einer Fertigspritze, so dass die Freisetzung des aktiven Inhaltsstoffes Buserelin früher versiegt.

Das natürliche Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms. Aufgrund des speziellen Freisetzungsprofils des Arzneimittels ist eine Wirkdauer von drei Monaten gewährleistet. Laut Fachinformation kann der dreimonatige Abstand zwischen den Injektionen gelegentlich um bis zu drei Wochen verlängert werden.

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen wurde festgestellt, dass es mit geringer Auftrittswahrscheinlichkeit zu einer vorfristigen vollständigen Auflösung der Implantate kommen kann. In diesen Fällen kann die Wirkstoff-Freisetzung bereits zum Zeitpunkt „78-91“ Tage nach Injektion versiegen. Zur Sicherstellung des Therapieziels, die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken, empfiehlt die Firma daher ein engmaschigeres Testosteronmonitoring sowie eine regelmäßige Verabreichung des Implantates alle drei Monate unter Auslassung der dreiwöchigen Verlängerung eines Behandlungszyklus. Alternativ kann das Dosierungsintervall auf zehn Wochen verkürzt werden.

Zusätzlich informiert die Firma darüber, dass der Hersteller des in den Implantaten verwendeten PLGA-Polymers gewechselt wird und infolgedessen sich die Lagerbedingungen verändern werden. Ab voraussichtlich erstes Quartal 2024 ist das Arzneimittel über die Laufzeit von drei Jahren im Kühlschrank bei 2-8°C zu lagern.

Während einer Übergangszeit werden Produkte mit einer Matrix des vorherigen und des neuen Herstellers parallel vermarktet werden. Daraus ergeben sich unterschiedliche Lagerbedingungen, die der jeweiligen Verpackung zu entnehmen sind. Die korrekte Lagerung (Raumtemperatur oder Kühlschranklagerung) ist demnach für jede Packung zu prüfen und zwingend einzuhalten.

Die Firma ergänzt, dass das genannte Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate nur für Profact® Depot besteht, das mit PLGA des vorherigen Herstellers produziert wurde und bei Raumtemperatur zu lagern ist. Alle zukünftig vermarkteten Chargen mit dem Lagerhinweis „2-8 °C“ seien nicht betroffen und dürfen analog den Angaben in der Fachinformation angewendet werden.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Buserelin-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin): Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. November 2023)