Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung	Sotalol	Carinopharm, 31008 Elze	14371119	10.03.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat	Ibuprofen	Puren Pharma, 81829 München	11355172	10.03.2020
Chargenrückruf	Ondansetron Aurobindo 4 mg, 10 und 30 Filmtabletten, Ondansetron Aurobindo 8 mg, 10 und 30 Filmtabletten	Ondansetron	Aurobindo Pharma, 81829 München	02791359 02793826 02793921 02795831	10.03.2020
Chargenrückruf	Gabapentin Aurobindo 100mg,200 HKP, Gabapentin Aurobindo 300mg,50 u. 200HKP, Gabapentin Aurobindo 600mg,50FTA und 800 mg, 200FTA	Gabapentin	Aurobindo Pharma, 81829 München	09103799 09103813 09478418 09478507 09103782	10.03.2020
Chargenrückruf	Eulitop® 0,10 mg / 0,02 mg, 6x21 Filmtabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	11354391	10.03.2020
Chargenrückruf	Duloxetin Puren 20 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Puren Pharma, 81829 München	11175978 12471785 11175984	10.03.2020
Chargenrückruf	DrospiPuren® 20 0,02 mg / 3 mg, 1x21 Filmtabletten, DrospiPuren® 30 0,03 mg / 3 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Drospirenon, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	12202565 12202625 12202631 12202648	10.03.2020
Chargenrückruf	ClopiPuren 75 mg, 50 Filmtabletten	Clopidogrel	Puren Pharma, 81829 München	12893718	10.03.2020
Chargenrückruf	Aurovida® 2 mg / 0,03 mg, 1x21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Dienogest, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	10347199 10347213 10347236	10.03.2020
Chargenrückruf	Aurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Desogestrel, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	10347182 10272811 10272828	10.03.2020

Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt

Hersteller: Firma Bayer Vital GmbH	Produkt: Iberogast®
Datum: 12.09.2018

AMK / Das BfArM informiert, dass die Firma Bayer Vital GmbH für das Schöllkraut-haltige Arzneimittel Iberogast® nun die im Stufenplanbescheid vom 9. April 2008, geändert durch den Widerspruchsbescheid vom 29. Juni 2017, angeordneten Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko innerhalb von vier Wochen umsetzt (1-3). In Deutschland hatte der Zulassungsinhaber Klage eingereicht, sodass die Hinweise auf Lebertoxizität bislang nicht in die Fach- und Gebrauchsinformation eingefügt wurden.

Das pflanzliche Kombinationspräparat enthält Extrakte aus neun Heilpflanzen, unter anderem auch Schöllkrautextrakt. Es wird angewendet zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen, wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom, sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Hintergrund sind neue dem BfArM bekannt gewordene Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast®, die in den meisten Fällen dem in den Bescheiden des BfArM dargestellten Spektrum entsprechen. Hierunter befindet sich ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Fall eines Leberversagens mit Lebertransplantation, der tödlich endete und entsprechend den vorliegenden Informationen einen Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Iberogast® nahelegt.

Der Zulassungsinhaber hat nunmehr verbindlich zugesichert, die vom BfArM angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast® innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Andernfalls kann ein Sofortvollzug durch das BfArM erlassen werden.

Konkret wurden folgende Textergänzungen für die Gebrauchs- bzw. Fachinformation angeordnet:

Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme bzw. Anwendung von Iberogast® ist erforderlich, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten. Die Einnahme ist sofort zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.
Wenn sich bei erstmaliger Anwendung von Iberogast® die Beschwerden nicht bessern, sollte nach einer Woche ein Arzt aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von Iberogast® verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.
Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte, des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis)) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.
Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten bezüglich des lebertoxischen Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome einer Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM; Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Stufenplanverfahren der Stufe II; Bescheid vom 09.04.2008. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung (15. April 2008)
2)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Schöllkraut-haltige Arzneimittel. (30. Juni 2017)
3)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Umsetzung der Risikominimierenden Maßnahmen des Stufenplanverfahrens zu Schöllkraut für Iberogast. (11. September 2018)