In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1301-1310 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBD PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 mlBecton Dickinson06149967
06149973
07.07.2020
ChargenrückrufIbuflam Kindersaft 20 mg / ml gegen Fieber und Schmerzen, 100 ml, Ibuflam 40 mg / ml, 100 ml, Suspension zum EinnehmenIbuprofenZentiva Pharma09731722
09731739
06.07.2020
HerstellerinformationDaivobet® 50 Mikrogramm / g + 0,5 mg / g 60 Gramm GelCalcipotriol und BetamethasonLeo Pharma 06.07.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talzenna®Talazoparib Pfizer15426265
15426271
29.06.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Poteligeo®Mogamulizumab Kyowa Kirin1524639129.06.2020
ChargenrückrufNatrovit, 10x8 ml, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Demo Pharmaceuticals1315921628.06.2020
ChargenrückrufTioblis® 10 mg / 80 mg, 100 Filmtabletten Ezetimib, AtorvastatinBerlin-Chemie1111975025.06.2020
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg: 25, 50 und 100 Tabletten OxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367
25.06.2020
Rückrufe allgemeinClivarin 1.750, 10 Fertigspritzen, Clivarin 5726 I.E. anti-Xa / ml Injektionslösung, 2, 10 und 20 Fertigspritzen, Clivarodi 17178 ReviparinMylan Healthcare04685199
04119672
04120416
04119689
04119637
04119643
04119666
23.06.2020
ChargenrückrufMadopar 125, „axicorp”, 100 Hartkapseln Levodopa, Benserazidaxicorp Pharma0447139223.06.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu diversen GSK-Impfstoffen: Seit Juli 2015 wird eine erhöhte Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen beobachtet

Hersteller:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Datum:
16.04.2018

AMK / Die Firma GlaxoSmithKline Biologicals SA informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Informationsschreiben über eine Undichtigkeit der Spritzen bei verschiedenen Impfstoffen, die bei der Impfstoffvorbereitung oder Injektion auftreten. Die folgenden Produkte sind betroffen: Boostrix, Boostrix Polio, Encepur Erwachsene, Encepur Kinder, Engerix-B Erwachsene, Engerix-B Kinder, Fendrix, Havrix 1440, Havrix 720 Kinder, Infanrix, Infanrix IPV+Hib, Infanrix hexa, Tetanol pur, Twinrix Erwachsene, Twinrix Kinder.
Seit Juli 2015 wurde eine erhöhte Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen mit einem Keramik-beschichteten Konus an der Verbindungsstelle von Spritzen-Konus und Nadel-Ansatzpunkt festgestellt. Die Sterilität ist durch die Undichtigkeit nicht beeinträchtigt, jedoch sind Unterdosierungen möglich, wodurch die zu impfende Person nicht ausreichend immunisiert ist. Basierend auf Literaturdaten, Untersuchungen des Spritzenherstellers und praxisbezogenen Tests können die Volumenverluste zwischen 10 und 50 μl variieren.
Auch die AMK erhält wiederholt Meldungen aus Apotheken zu undichten Spritzen diverser GSK-Impfstoffe. Seit 2015 erreichten die AMK 73 Spontanberichte aus dem gesamten Bundesgebiet zu dem oben genannten Sachverhalt, 6 Meldungen hiervon betrafen Importprodukte. Vereinzelt wurde der Verlust größerer Volumina (> 50 µl) berichtet. Die AMK konnte nach Untersuchung der eingesandten Reklamationsmuster aus Apotheken die Undichtigkeit teilweise nachvollziehen und stand diesbezüglich in engem Kontakt mit den Behörden.
Nach Analyse der bisherigen Pharmakovigilanzdaten liegen nach Aussage des Zulassungsinhabers bislang keine Hinweise vor, wonach die beobachtete Undichtigkeit der Spritzen zu einem Impfversagen oder anderen Sicherheitsbedenken geführt hat.
Folgende Empfehlungen werden gegeben, um einer mangelnden Wirksamkeit der Impfung entgegenzuwirken:

  • Falls eine Undichtigkeit während der Rekonstitution von lyophilisierten Impfstoffen auftritt, sollte die betroffene Spritze verworfen werden.
  • Falls eine Undichtigkeit während der Verabreichung des Impfstoffes festgestellt wird, ist zu entscheiden, ob die zu impfende Person erneut geimpft werden sollte. Dabei ist der potentielle Nutzen eines erhöhten Schutzes bei der erneuten, vollständigen Verabreichung des Impfstoffes, das potentielle Risiko von Nebenwirkungen nach erneuter Verabreichung und das potentielle Risiko eines verminderten Impfschutzes, wenn die zu impfende Person nicht erneut geimpft wird, zu berücksichtigen.

Nähere Informationen zum Sachverhalt sind dem Informationsschreiben zu entnehmen, ebenso wie zusätzliche Empfehlungen bei Unterdosierungen der amerikanischen CDC (Center for Disease Control and Prevention), der englischen PHE (Public Health England) sowie der WHO. In Abhängigkeit der Art des Impfstoffes wird allgemein eine Wiederholungsimpfung empfohlen, idealerweise am selben Tag.
Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen sowie gegebenenfalls verunsicherte Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution oder Anwendung von Impfstoffen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben undichte Spritzen zum 3. April (26. März 2018)