Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Zeige Ergebnisse 1301-1310 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Clonazepam-neuraxpharm® 2,5 mg / ml 10 und 50 ml Lösung	Clonazepam	neuraxpharm Arzneimittel	09680120 09680137	25.05.2020
Chargenrückruf	Aripiprazol beta 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen	Aripiprazol	betapharm Arzneimittel	04681534	25.05.2020
Chargenrückruf	Desloratadin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten	Desloratadin	Glenmark Arzneimittel	09782978 09782984 09782961	15.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zynteglo®	Autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion	Bluebird bio	15659041	13.05.2020
Chargenrückruf	Tepadina 100 mg, 1 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Thiotepa	Riemser Pharma	06552580	13.05.2020
Rote-Hand-Briefe		Brivudin und Fluoropyrimidinen			12.05.2020
Chargenrückruf	Chlorhexidindigluconat Lösung 20%, 100 ml, 250 ml und 1 l	Chlorhexidindigluconat	Fagron	08555720 08555714 08555683	11.05.2020
Rückrufe allgemein	Olmesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg / 12,5 mg, 20 mg / 25 mg, 40 mg / 12,5 mg und 40 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Olmesartan / Hydrochlorothiazid	Heumann Pharma & Co. Generica KG	12359410 12359427 12359433 12359373 12359396 12359404 12359350 12359367 12359456 12359321 12359338 12359344	07.05.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Givlaari®	Givosiran	Alnylam	16240373	06.05.2020
Chargenrückruf	Thioridazin-neuraxpharm®, 25, 50, 100 und 200 mg 20, 50 und 100 Filmtabletten	Thioridazin	neuraxpharm Arzneimittel	01097289 01097295 01097303 08926116 08926122 08926139 03479374 03479380 03479397 07229355 07229361 07229378	24.04.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.


Datum: 05.09.2017

BfArM: Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.

AMK / Das BfArM informierte Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsinhaber Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltiger homöopathischer Arzneimittel über die Notwendigkeit, den Gehalt der Toxine in der Urtinktur sinnvoll zu begrenzen und führt zu den geplanten Maßnahmen eine schriftliche Anhörung durch (1, 2).

Die zu den Diterpenen zählenden Pflanzengifte, werden von Pflanzen der Familie der Ericaceae (hier Kalmia latifolia) gebildet und binden selektiv an spannungsabhängige, schnellleitende Natriumkanäle von Nerven- und Muskelzellen. Vergiftungen äußern sich in zentralnervösen, gastrointestinalen und kardiovaskulären Störungen bis hin zu lebensbedrohlichen Bradykardien (3).

Aus toxikologischen Untersuchungen an Mäusen wurde für den Menschen eine
akzeptable Zufuhr von 0.05 µg Grayanotoxin pro kg Körpergewicht und Tag abgeleitet.
Die Bewertung des BfArM ergab für entsprechend zugelassene oder registrierte Arzneimittel, welche Kalmia latifolia als Urtinktur beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten, teilweise ein Überschreiten der maximalen Zufuhr der Toxine. Die geplanten Maßnahmen des BfArM reichen von geänderten Auflagen, wie neuen Gegenanzeigen (zumeist im Kindesalter) und/oder der Begrenzung der täglichen Maximaldosis, bis hin zum Widerruf der Zulassung oder Registrierung, sofern in keiner Altersgruppe bezüglich der Toxinzufuhr eine unbedenkliche Anwendung möglich ist.
Die angeschriebenen Unternehmen können jedoch aktuelle Daten zum tatsächlichen Gehalt an Andromedotoxin/Grayanotoxin in frisch hergestellten Urtinkturen vorlegen, die aus einer repräsentativen Anzahl von Chargen und mittels validierter Methoden erhalten wurden.
Die betroffenen Unternehmen erhalten im Rahmen der Anhörung Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme innerhalb von 4 Wochen nach Zugang des Schreibens. Die AMK wird zum Verfahrensausgang informieren. /

Quellen

BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplananhörung, Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 21. März 2017
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anhörung Stufenplanverfahren Homöopathika Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 30. August 2017
BfR; Stellungnahme Nr. 043/2010 vom 3.September 2010: Vergiftungsfälle durch Grayanotoxine in Rhododendron-Honigen aus der türkischen Schwarzmeerregion. www.bfr.de --> Publikationen --> BfR-Stellungnahmen --> 2010. (Zugriff am 1. September 2017)