Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „Pharma Gerke“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	13982996	16.07.2020
Rückrufe allgemein	Irbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Irbesartan	Heumann Pharma & Co. Generica KG	11058089 09757822 09757839 11058095 09757851 09757874 11058103 09757905 09757911	16.07.2020
Chargenrückruf	Desmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Medice Arzneimittel Pütter	03350344	14.07.2020
Chargenrückruf	Tramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 Filmtabletten	Tramadol und Paracetamol	Denk Pharma	14047755 11361020	14.07.2020
Chargenrückruf	Minrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	EurimPharm Arzneimittel	13577161	14.07.2020
Chargenrückruf	Pollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen	Cromoglicinsäure	Ursapharm Arzneimittel	13706658	13.07.2020
Chargenrückruf	Octostim Dosierspray 1,5 mg / ml, 2,5 ml Nasenspray	Desmopressin	Ferring Arzneimittel	09337853	13.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, 5 ml und 2x5 ml Nasenspray	Desmopressin	Ferring Arzneimittel	00253014 16259846	13.07.2020
Chargenrückruf	Timo-Comod 0,25 %, 2x10 ml Augentropfen, Timo-Comod 0,5 %, 10 ml und 2x10 ml Augentropfen	Timolol	Ursapharm Arzneimittel	00835242 06894837 00835259	13.07.2020
Chargenrückruf	Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun, 1000 ml und 6x1000 ml, Infusionslösung		B. Braun Melsungen	02138518 02138524	10.07.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼): Nach Verabreichung sind kommerzielle Anti-Faktor-Xa-Aktivitätstests zur Wirksamkeitskontrolle ungeeignet

Hersteller: Portola Netherlands B.V.	Produkt: Ondexxya®	Wirkstoff: Andexanet alfa
Datum: 19.06.2020

AMK / Die Firma Portola Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über fehlerhafte Messwerte der Anti-Faktor-Xa(FXa)-Aktivität bei Patienten, die Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼), Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, erhalten.

Das Antidot ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen, die mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.

Das gentechnisch veränderte und nicht mehr antikoagulatorisch wirksame FXa-Protein Andexanet alfa bindet die Wirkstoffe Apixaban und Rivaroxaban reversibel. Aufgrund der Verdünnung des Patientenplasmas durch methodische Schritte bei derzeitigen kommerziellen Anti-FXa-Tests erfolgt jedoch deren Dissoziation. In den funktionellen Tests führt dies zur Unterschätzung der Aufhebungsaktivität von Andexanet, was sich auf die Therapieentscheidungen auswirken kann.

Vorab der Aktualisierung der Produktinformationen gibt die Firma nun folgende Empfehlungen:

Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet.
Die Überwachung der Behandlung von Andexanet alfa sollte nicht auf der Anti-FXa-Aktivität beruhen, sondern hauptsächlich auf klinischen Parametern basieren, die auf ein angemessenes Ansprechen (Erreichen einer Hämostase), mangelnde Wirksamkeit (erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (wie thromboembolische Ereignisse) hinweisen.

Die Firma bittet ferner darum, den Rote-Hand-Brief an interne und externe Vertragslaboratorien weiterzuleiten.

Andexanet alfa ist mit einem auf dem Kopf stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Die AMK bittet ApothekerInnen daher, sämtliche Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Ondexxya®, zu denen auch Störungen von (patho-)physiologischen Messungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz → Aktuelle Sicherheitsinformationen (Zugriff am 19. Juni 2020)