In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAripiprazol beta 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazol betapharm Arzneimittel0468153425.05.2020
ChargenrückrufDesloratadin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 TablettenDesloratadinGlenmark Arzneimittel09782978
09782984
09782961		15.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynteglo®Autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion Bluebird bio1565904113.05.2020
ChargenrückrufTepadina 100 mg, 1 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ThiotepaRiemser Pharma0655258013.05.2020
Rote-Hand-BriefeBrivudin und Fluoropyrimidinen12.05.2020
ChargenrückrufChlorhexidindigluconat Lösung 20%, 100 ml, 250 ml und 1 l ChlorhexidindigluconatFagron08555720
08555714
08555683		11.05.2020
Rückrufe allgemeinOlmesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg / 12,5 mg, 20 mg / 25 mg, 40 mg / 12,5 mg und 40 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten Olmesartan / HydrochlorothiazidHeumann Pharma & Co. Generica KG12359410
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12359338
12359344		07.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Givlaari®Givosiran Alnylam1624037306.05.2020
ChargenrückrufThioridazin-neuraxpharm®, 25, 50, 100 und 200 mg 20, 50 und 100 Filmtabletten Thioridazinneuraxpharm Arzneimittel01097289
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01097303
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03479397
07229355
07229361
07229378		24.04.2020
ChargenrückrufAmphotericin B 50 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEurimPharm Arzneimittel0988816822.04.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm: Lose Silikonpartikel auf Implantat identifiziert

Hersteller:
Allergan Pharmaceuticals Ireland		 Produkt:
Ozurdex®		 Wirkstoff:
Dexamethason
Datum:
08.10.2018
AMK / Die Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko loser Silikonpartikel auf der Implantat-Oberfläche von Ozurdex® (Dexamethason) 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator. Die in einer Routineuntersuchung des Ophthalmologikums beobachteten Partikel sind im Durchmesser zirka 300 µm breit und stammen von der Silikonhülle der Nadel. Die Ursache für die Partikelbildung konnte bislang noch nicht eindeutig bestimmt werden.

Von den meisten betroffenen Chargen weisen 2 bis 4 % der Einheiten die Silikonpartikel auf. Es wurden aber auch Fehlerraten von bis zu 22 % beobachtet. Weitere Chargen werden derzeit untersucht.

Die Firma empfiehlt, vorerst auf die Anwendung von Ozurdex® zu verzichten und, wenn möglich, therapeutische Alternativen zu berücksichtigen. Die Entscheidung zur Verwendung des risikobehafteten Arzneimittels sollte der behandelnde Augenarzt nach einer Bewertung des Nutzens und der zusätzlichen Risiken treffen. Patienten müssen vor der Applikation des Implantats ausführlich über den Defekt informiert werden. Erfolgt dennoch eine (Weiter-)Behandlung mit dem Arzneimittel, ist eine regelmäßige Überwachung des Patienten und ein besonderes Augenmerk für mögliche unerwünschte Ereignisse erforderlich.

Obwohl keine ausreichenden Informationen vorliegen, kann ein mögliches klinisches Anzeichen eines dauerhaft im Glaskörper befindlichen, nicht abbaubaren Silikonpartikels eine Beeinträchtigung des Sichtfelds sein. Weitere klinische Anzeichen können intraokulare Entzündungen oder Hornhautreaktionen sein. Auch ein Anstieg des Augeninnendrucks kann in Zusammenhang mit dem Defekt auftreten.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie eine Liste der bislang betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Bitte beachten Sie: Die Firma hat nur einen Chargenrückruf auf Großhandelsebene eingeleitet, um einem Lieferengpass vorzubeugen und möchte bis zum 19. Oktober 2018 informieren, wann neue Bestände in Deutschland wieder verfügbar sein werden.

Bitte seien Sie besonders wachsam bezüglich ophthalmologischer Beschwerden bei Ozurdex®-behandelten Patienten und raten Sie diesen zur Abklärung der Symptome zu einem Augenarztbesuch. Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Ozurdex®-Implantats unverzüglich der AMK. /