In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeTepadina (Thiotepa) 100 mg04.06.2020
HerstellerinformationTolperison02.06.2020
ChargenrückrufL-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm, 100 TablettenLevothyroxinHexal29.05.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „kohlpharma“, 8 Tabletten Mefloquinkohlpharma-GmbH0889830229.05.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „Emra-Med“ 8 TablettenMefloquinEmra-Med Arzneimittel0739318429.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sunosi®SolriamfetolJazz Pharmaceuticals16243615
16243621
16243667
29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Rizmoic®Naldemedin Shionogi B.V.15735730
15866610
15735747
15735753
29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nubeqa®DarolutamidBayer15586709
15630327
29.05.2020
HerstellerinformationL-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück Hexal28.05.2020
HerstellerinformationAnticholium®PhysostigminsalicylatDr. Franz Köhler Chemie26.05.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dolutegravir-haltigen Arzneimitteln: Erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen

Hersteller:
ViiV Healthcare
Produkt:
Tivicay®, Triumeq®, Juluca®
Wirkstoff:
Dolutegravir
Datum:
04.06.2018

AMK / Die Firma ViiV Healthcare GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Tivicay® (▼, Dolutegravir), Triumeq® (▼, Dolutegravir/ Abacavir/ Lamivudin) oder, das seit Juni 2018 in Deutschland vermarktete, Juluca® (▼, Dolutegravir/ Rilpivirin) angewendet haben. Dolutegravir hemmt die Integrase des humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Im Rahmen einer Analyse der Tsepamo-Studie, einer Anwendungsbeobachtung in Botswana, wurden insgesamt 4 Fälle von Neutralrohrdefekten aus einer Gruppe von 426 Neugeborenen registriert, wenn Frauen Dolutegravir einnahmen. Dies entspricht einer Inzidenz von circa 0,9 % im Vergleich zu etwa 0,1 %, wenn Mütter andere antiretrovirale Pharmakotherapien zur Zeit der Konzeption erhielten.

Die Zulassungsinhaber Dolutegravir-haltiger Arzneimittel empfehlen daher folgende Maßnahmen:

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Therapie mit Dolutegravir mittels Schwangerschaftstest eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sollte es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen und diese im ersten Trimester festgestellt werden, wird, falls verfügbar, ein Wechsel zu einer geeigneten antiretroviralen Alternativtherapie empfohlen.
  • Frauen mit Kinderwunsch sollten kein Dolutegravir erhalten.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Fachinformationen der betroffenen Präparate werden aktualisiert.

ApothekerInnen werden gebeten, belieferte Institutionen und verordnende Ärzte angemessen zu informieren. Betroffenen Patienten ist Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu empfehlen.
Die AMK bittet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Therapie mit Dolutegravir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
ViiV Healthcare an AMK (Email-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief zu Tivicay (Dolutegravir), Triumeq (Dolutegravir/ Abacavir/ Lamivudin) oder Juluca (Dolutegravir/ Rilpivirin): Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben. (01. Juni 2018)