In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen

Datum:
09.05.2017

AMK / Das BfArM informiert in einer Pressemitteilung über das erweiterte Informationsangebot zu Lieferengpässen bei Humanarzneimitteln (1). Damit wurden Empfehlungen umgesetzt, welche im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen, bei dem auch die AMK vertreten ist, formuliert wurden (2).


Erstmals wird eine Liste der Wirkstoffe veröffentlicht, die für die Versorgung der Gesamtbevölkerung als besonders relevant angesehen werden (3). Anhand dieser soll zwischen Liefer- und Versorgungsengpässen unterschieden werden können, wenn Lieferengpässe von Arzneimitteln (mit und ohne Versorgungsrelevanz) gemeldet werden. Diese Liste wird von der Bundesoberbehörde bezüglich der Versorgungslage in Deutschland monitoriert, regelmäßig aktualisiert und weiterentwickelt. Die Auswahl der Wirkstoffe erfolgte auf Vorschlag medizinischer Fachgesellschaften unter Berücksichtigung der WHO-Liste der essentiellen Wirkstoffe.


Eine zweite Liste enthält versorgungsrelevante Wirkstoffe, für die nur noch ein einziger Zulassungsinhaber oder Wirkstoffhersteller zur Verfügung stehen und für die keine therapeutischen Alternativen bestehen (3). Diese Arzneimittel mit einem erhöhten Versorgungsrisiko unterliegen zukünftig einer besonders engmaschigen behördlichen Überwachung. Zukünftig will das BfArM Versorgunglücken rasch identifizieren und im Dialog mit den Herstellern Lösungswege erarbeiten.


Durch Erweiterungen des neuen Internetmoduls zu Lieferengpässen wie Such-, Sortier- und Exportfunktionen sollen relevante Informationen gezielt und schnell abgerufen werden können.
Zukünftig sollen dort auch Meldungen zu Lieferengpässen gelistet werden, die von Zulassungsinhabern gemäß § 52b Abs. 3a Arzneimittelgesetz an die Krankenhäuser zu melden sind.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken, die sich für den Patienten aus Gründen von Arzneimittelengpässen ergeben, unter www.arzneimittelkommission.de  zu melden. /


Quellen

  1. BfArM; Pressemitteilung Nr. 8/17: BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen. www.bfarm.de -> Service -> Presse (2. Mai 2017)
  2. BfArM; Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Lieferengpässe (Zugriff am 2. Mai 2017)
  3. BfArM; Listen der als versorgungsrelevant beziehungsweise mit einem akut erhöhten Versorgungsrisiko eingestuften Wirkstoffe. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Lieferengpässe (Zugriff am 2. Mai 2017)