In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLaborbedarf Klobasa12.12.2024
ChargenrückrufAbtswinder JohanniskrautteeAbtswinder Naturheilmittel12.12.2024
ChargenrückrufClopidogrel Glenmark 75 mg FilmtablettenClopidogrelGlenmark Arzneimittel1658740911.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin / Clavulansäure Micro Labs 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenAmoxicillin / ClavulansäureMicro Labs10.12.2024
Rote-Hand-Briefe09.12.2024
Rote-Hand-BriefeCyanokitHydroxocobalaminSERB S.A.09.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
16383322
18009349
11323373
18131955		09.12.2024
ChargenrückrufQuetiapin-neuraxpharm® 400 mg RetardtablettenQuetiapinneuraxpharm Arzneimittel0944593309.12.2024
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774		06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cotellic: Risiko von schweren Blutungen und Rhabdomyolyse

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Cotellic		 Wirkstoff:
Cobimetinib
Datum:
25.04.2017

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Roche Pharma AG mittels Rote-Hand-Brief über zusätzliche Warnhinweise und Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic (Cobimetinib, zusätzliche Überwachung [▼]). In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden schwere Blutungsereignisse sowie Rhabdomyolysen und erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel bei mit Cobimetinib behandelten Patienten beobachtet. Der Kinasehemmer Cobimetinib ist in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation zugelassen.

Die aktualisierten Empfehlungen zur Anwendung von Cobimetinib lauten:

 

  • Bei Blutungsereignissen vom Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung mit Cobimetinib unterbrochen werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung nach Grad-3-Blutungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen; nach Grad-4-Ereignissen oder zerebralen Blutungen ist Cobimetinib dauerhaft abzusetzen.

 

  • Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen wie Hirnmetas­tasen, gastrointestinalen Erkrankun­gen und/oder Begleitmedikationen, wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Anti­koagulanzien, ist bei der Anwendung besondere Vorsicht geboten.

 

  • Vor Behandlungsbeginn ist der Serum-CPK- und Kreatinin-Spiegel des Patienten zu bestimmen und während der Behandlung, wie klinisch indiziert, zu kontrollieren.

 

  • Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse, symptomatischen CPK-Erhöhungen oder asymptomatischen CPK-Erhöhungen vom Grad 4 sollte die Behandlung mit Cobimetinib unterbrochen werden. Im Falle einer Symptombesserung kann die Behandlung mit Cobimetinib unter engmaschiger Kontrolle und mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden.

 

  • Bei Behandlungsunterbrechung mit Cobimetinib und/oder Dosisanpassungen kann die Therapie mit Vemurafenib fortgesetzt werden.

 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten über die möglichen Risiken der Therapie mit Cobimetinib, insbesondere bezüglich der Begleitmedikation, angemessen zu informieren. Für medizinische Rückfragen kann der Zulassungsinhaber unter der Telefonnummer 07624 142015 (Mo. - Fr. 9 – 18 Uhr) kontaktiert werden. Bitte melden Sie der AMK Verdachtsfälle zu Arzneimittel­risiken, die im Zusammenhang mit Cobime­tinib stehen, damit weitere wichtige Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil gewonnen werden können. /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Cotellic. (21. April 2017)