In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
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Information der Institutionen und Behörden

Verdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose

Hersteller:
Bayer (Schweiz) AG		 Produkt:
Xarelto®		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
24.01.2017

AMK / Die Firma Bayer (Schweiz) AG informiert in Abstimmung mit der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über das Risiko für Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Agranulozytose unter der Behandlung mit Rivaroxaban (Xarelto®). In abgeschlossenen klinischen Studien wurden keine Fälle dieser unerwünschten Wirkungen beobachtet, wohingegen auf der Basis von Spontanmeldungen die geschätzte kumulative weltweite Berichtsrate für SJS 0,04 und für Agranulozytose 0,03 pro 10000 Patientenjahre beträgt (1).


In den USA und in Kürze auch in der Schweiz wird in den Produktinformationen des
direkten Faktor-Xa-Inhibitors auf diese sehr seltenen unerwünschten Nebenwirkungen hingewiesen. Außerdem wird empfohlen, Patienten über die möglichen Anzeichen und Symptome von Agranulozytose und SJS zu informieren und bei Auftreten rasch einen Arzt zu konsultieren (1, 2).

 

Eine Agranulozytose ist gekennzeichnet durch eine hochgradige Zerstörung von bestimmten weißen Blutkörpern (Granulozytopenie) verbunden mit dem Auftreten meist bakterieller Infektionen und Schleimhautnekrosen. Warnsignale einer Agranulozytose sind daher Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut. Bei nicht rechtzeitiger Diagnose und Therapie kann eine Agranulo­zytose tödlich verlaufen.

 

Das SJS ist eine akute Arzneimittelreaktion der Haut mit hoher Letalität. Zu den Symptomen, die auf diese schwere Erkrankung hindeuten, zählen Fieber, Augenbrennen, Schluckbeschwerden und Hautläsionen am Stamm.

 

In der Eudravigilance-Datenbank der EMA sind insgesamt 34 Verdachtsberichte zu Stevens-Johnson-Syndrom und 24 Berichte zu Agranulozytose, darunter vier mit tödlichem Ausgang dokumentiert (3).


Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Rivaroxaban zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Bayer (Schweiz) AG; Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Xarelto® (Rivaroxaban): Aufnahme von Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose als unerwünschte Wirkungen in die Arzneimittelinformation. www.swissmedic.ch --> Marktüberwachung --> Humanarzneimittel --> Health Professional Communication (HPC) --> DHPC – Xarelto® (Rivaroxaban) (Januar 2017)
  • Janssen; Produktinformation Xarelto® (Rivaroxaban) in USA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/022406Orig1s000LBL.pdf (Stand: Juli 2011)
  • EMA; Eudravigilance database. www.adrreports.eu (Zugriff: 19. Januar 2017)