In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021		01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyonttra®AcoramidisBayer01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732		24.03.2025
ChargenrückrufNovodigal® 0,2 mg Tablettenβ-Acetyldigoxinmibe Arzneimittel0134270217.03.2025
ChargenrückrufBudenofalk® 3mg magensaftresistente HartkapselnBudesonidDr. Falk Pharma0886223817.03.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 400 mgTeicoplaninEberth Arzneimittel1758288011.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, TaTacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		10.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
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Information der Institutionen und Behörden

Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017

Hersteller:
Diverse		 Produkt:
Diverse
Datum:
08.11.2016

AMK / Die zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften betrifft die Meldung von Vorkommnissen, die Apotheken bislang der AMK übermitteln konnten. Die AMK hatte sich im Jahr 1999 bereit erklärt, auch Spontanberichte aus Apotheken zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten entgegenzunehmen, zu dokumentieren und an das BfArM unverzüglich weiterzuleiten. Dieses Vorgehen genügte dann mit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) im Jahre 2002, um die Meldepflicht für Apotheker gemäß § 3 Abs. 4 zu erfüllen.


Im Rahmen der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurde nun der oben genannte Absatz 4 vollständig gestrichen. Ab dem 1. Januar 2017 soll das aus Sicht der Apotheker einfache Verfahren über die AMK nicht mehr gelten; statt dessen sind mittels offizieller Formulare die Meldungen ausschließlich an das BfArM zu richten. Seiner Meldepflicht kann der Apotheker somit nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung des Vorkommnisses an das BfArM nachkommen.


Durch die genannte Änderungsverordnung wurde außerdem der Begriff »Vorkommnis« erweitert. Auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht, stellt zukünftig ein Vorkommnis dar. Die AMK empfiehlt den Apotheken bei Zweifel, ob ein Mangel eines Medizinproduktes im Sinne der Legaldefinition ein Vorkommnis darstellt, vorsichtshalber eine Spontanmeldung an das BfArM vorzunehmen, um der Meldepflicht nach­zukommen. Das BfArM stellt auf seiner Website Formulare für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten zur Verfügung. Damit die Formulare leicht zu finden sind, hat die AMK einen Link dorthin auf ihrer Homepage eingerichtet (www.arzneimittelkommission.de -> Berichtsbogen-Formulare).


Bitte beachten Sie: Medizinprodukte müssen nicht eingesandt werden; nach § 12 Abs. 4 MPSV ist aber dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung des BfArM abgeschlossen ist. Für weitergehende Untersuchungen sind die jeweiligen Produkte dem Hersteller gegebenenfalls zu überlassen. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Teil 1 Nr. 47, 11. Oktober 2016, Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Seiten 2203-2209