In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
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15211530
15211553
06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
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03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)

Wirkstoff:
Levetiracetam
Datum:
18.10.2016

AMK / Zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern verwendete Levetiracetam-Lösung zur peroralen Gabe wird mit Dosierpipetten in den Handel gebracht. Je nach Patientenalter werden unterschiedliche Pipetten eingesetzt. Bei Keppra® 100 mg/ml zum Beispiel ist für Kinder im Alter von 1 - 6 Monaten eine 150 ml-Flasche mit einer 1 ml-Pipette ausgestattet, für Kinder von 6 - 48 Monaten hingegen ist die gleiche Flaschengröße (150 ml) mit einer 3 ml-Pipette ausgestattet und für Kinder ab 4 Jahren steht eine 300 ml-Flasche mit einer 10 ml-Pipette zur Verfügung. Einige Hersteller bieten aber auch nur zwei verschiedene Dosierpipetten oder nur eine an.


Die EMA berichtet über unbeabsichtigte Überdosierungen von Levetiracetam-haltigen Lösungen. Die meisten der gemeldeten Fälle traten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 11 Jahren auf, wobei häufig die Verwendung einer nicht altersgerechten Dosierpipette der Grund für die Überdosierung war. Eine Überdosierung von Levetiracetam kann symptomlos verlaufen, aber auch Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden und Koma hervorrufen.


Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte bei der Abgabe Levetiracetam-haltiger Lösungen besonders darauf geachtet werden, dass die beiliegende Pipette für die Altersgruppe des Patienten geeignet ist. Zudem sollte die verabreichende Person auf die Verwendung dieser Pipette hingewiesen und deren Anwendung zur Entnahme der erforderlichen Dosis erläutert werden.

 

Bitte melden Sie Ihnen bekannt werdende Medikationsfehler der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • EMA; EMA recommends measures to ensure safe use of Keppra oral solution; Medicine should only 
    be used with dosing syringe included in the package. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/668736/2016 (14. Oktober 2016)