In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021
01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Beyonttra®AcoramidisBayer01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732
24.03.2025
ChargenrückrufNovodigal® 0,2 mg Tablettenβ-Acetyldigoxinmibe Arzneimittel0134270217.03.2025
ChargenrückrufBudenofalk® 3mg magensaftresistente HartkapselnBudesonidDr. Falk Pharma0886223817.03.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 400 mgTeicoplaninEberth Arzneimittel1758288011.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, TaTacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478
10.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022

Information der Institutionen und Behörden

Exogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs

Datum:
23.08.2016

AMK / Die AMK hat das Risiko von Lipidpneumonien nach Anwendung öliger Nasensprays und -tropfen unter Berücksichtigung von Ölen pflanzlichen Ursprungs untersucht, im Vergleich zum Nutzen bewertet und die Erkenntnisse publiziert (1). Im Ergebnis sollen die bisherigen Aussagen zum Risiko der Lipidpneumonie in den entsprechenden DAC/NRF-Veröffentlichungen beibehalten werden: »Bei lipophilen flüssigen Rezepturen besteht grundsätzlich die Gefahr der Aspiration mit möglichen gesundheitlichen Risiken bis hin zu Lipidpneumonien. Als diesbezüglich problematisch gelten nicht nur flüssige Paraffine, sondern auch fette Öle. Ölige Nasentropfen oder dünnflüssige Nasenemulsionen sollten nur in begründeten Ausnahmefällen hergestellt werden, insbesondere aber nicht zur Anwendung bei Kindern (2).«


Lipidpneumonien sind Entzündungen, die durch akute oder chronische Aspiration von exogen, das heißt oral oder nasal zugeführten Lipiden entstehen und bei denen Alveolar-Makrophagen, die die Lipide aufnehmen und daraufhin zerfallen, eine Entzündung unterhalten. Symptome zu Beginn sind Husten, subfebrile Temperaturen und Kurzatmigkeit. Die Häufigkeit der Lipidpneumonie ist unbekannt, da die Abgrenzung dieser von anderen Pneumonien einer aufwendigen Diagnostik bedarf und die Anamnese eine Anwendung von Lipiden durch den Patienten beinhalten muss. Eine kausale Therapie existiert nicht. Die weitere Zufuhr des auslösenden, exogenen Lipids muss unterbunden werden.

Unabhängig von der chemischen Natur des Lipids stellen mögliche Indikationen für ölige Nasalia trockene Schleimhäute wie bei der Rhinitis atrophicans, - sicca, - medicamentosa oder Verkrustungen infolge eines chirurgischen Eingriffs dar. Während bis auf letztere überzeugende Belege zum Nutzen von Lipid-haltigen Nasalia fehlen – auch für solche mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs – lassen sich zu fast allen nasal/oral angewendeten Pflanzenölen Einzelfallberichte und Fallserien zu – in Einzelfällen auch letal verlaufenden – Lipidpneumonien in der Literatur finden.


Für folgende Patientengruppen besteht ein grundsätzlich erhöhtes Risiko für  Lipidpneumonien:

 

    • Neugeborene, Säuglinge und 
    • Kleinkinder
    • liegende/bettlägerige Patienten (< 30° Neigung)
    • Patienten mit Neigung zur Aspiration (zum Beispiel bei Schluckstörungen, Dysphagie, Aphasie, neurologischen Erkrankungen, Tracheostomie, künstlicher Beatmung)
    • Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (zum Beispiel fehlende Erschlaffung der glatten Muskulatur des Magens, Aussackungen der Speiseröhre, Durchtritt von Teilen des Magens im Bereich des Zwerchfells, Reflux)


Folgende Beschwerden sollten nicht mit öligen Nasalia behandelt werden:

 

  • (traditionelle) Behandlung von Husten und Erkältungen,
  • verstopfte Nase/Rhinosinusitis.
     

Von diesen abzugrenzen sind Erkrankungen des Nasenvorhofs, da dieser kein Schleimhautepithel ausbildet und das applizierte Mittel dort lokal verbleibt. Somit dürfte der Einsatz öliger Nasalia nicht zu einer Lipidpneumonie führen.
Eine Therapie mit öligen Nasalia sollte nur erwogen werden nach einer (fach-)ärztlich gestellten Indikation und Risiko/Nutzen-Bewertung mit regelmäßigen Verlaufskontrollen über den kürzesten möglichen Zeitraum und unter Nutzung der geringsten wirksamen Dosis. /


Quellen

  1. Ganso, M. et al.; Lipidpneumonie durch Lipid-haltige Nasensprays und -tropfen. Laryngo-Rhino-Otol 2016; (95) 8: 534-539
  2. Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF), Kapitel I.13. »Zubereitungen zur Anwendung in der Nase«, DAC/NRF-Rezepturhinweise »Nasenöle« und »Nasensalben und Nasenemulsionen«, Hrsg.: ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V., Govi-Verlag Pharmazeu­tischer Verlag GmbH, 2007, Eschborn