AMK / Im Jahr 2025 gingen bei der AMK Geschäftsstelle insgesamt 11.154 Spontanmeldungen zu Verdachtsfällen von Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen ein (siehe Abbildung 1). Diese stammten aus 4.978 verschiedenen (Krankenhaus )Apotheken (1). Damit setzt sich der bereits in den Vorjahren beobachtete Anstieg fort. Insgesamt nahm die Anzahl an Meldungen um 272 Fälle zu und auch die Zahl der meldenden Apotheken erhöhte sich im Vergleich zum Vorjahr um 21. 

Insgesamt 535 Meldungen im Jahr 2025 betrafen (potenzielle) Anwendungsfehler beim Mounjaro KwikPen (Pharm. Ztg. 2025, Nr. 6, S. 81–83). Das aufgetretene Fehlerbild unterstreicht die Notwendigkeit einer umfassenden Aufklärung und Beratung von Patienten in der Apotheke vor Ort.

Im Jahr 2025 bezogen sich 94 Prozent aller Meldungen auf Arzneimittel: 8.795 verschreibungspflichtige Arzneimittel, inklusive 311 Betäubungsmittel, und 1.697 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. 662 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte, wie Rezepturen oder Kosmetika.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 678 auf insgesamt 3.498 (siehe Tabelle 1).

Hierunter fanden sich 661 Meldungen, die aufgrund der Schwere der beschriebenen Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden (2). Meldungen zu unerwünschten Wirkungen machten einen Anteil von 31 Prozent aller eingegangenen Spontanberichte aus. Sieben Prozent (168 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen zu Fertigarzneimitteln bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution (aut idem/aut simile).

Die Anzahl und der Anteil an Medikationsfehlermeldungen stiegen im Vergleich zum Vorjahr (2025: 624 [19,2 %], 2024: 348 [12,3 %]), was vor allem auf das zuvor genannte Fallgeschehen zum Mounjaro KwikPen zurückzuführen ist. Die Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch waren leicht rückläufig (2025: 41, 2024: 50).

Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (7.656 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Zu vermuteten Manipulationen beziehungsweise Fälschungen gingen insgesamt 18 Meldungen im Jahr 2025 ein. 

Die AMK erhielt 355 Einsendungen (2024: 503, 2023: 462). Bei 11 Prozent aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. Etwa jede dritte Laboruntersuchung (27,5 Prozent) bestätigte den vorliegenden Verdachtsfall. Ergänzend hat sich die Zahl an zugesandten Fotos/Bilddokumentationen an die AMK weiter erhöht (2025: 4.208, 2024: 4.071); somit enthielten über 37 Prozent aller Meldungen zusätzliches Bildmaterial, zum Beispiel als Dateianhang zu den Webformularen der AMK (3).

Im Jahr 2025 wurden 9.067 Berichte online an die AMK übermittelt; ein Anteil von rund 81 Prozent.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2025 insgesamt 263 Risikoinformationen; hierunter 23 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 19 Informationen der AMK sowie 62 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.

Zudem wurden 142 Chargenrückrufe, 6 Chargenüberprüfungen sowie 11 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben. 

Insgesamt 28 AMK-Nachrichten beruhten auf 778 Meldungen aus 692 Apotheken. Weitere 784 Spontanberichte aus 693 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller. Die Apotheken leisteten somit auch im Jahr 2025 einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit in Deutschland.

Die AMK bedankt sich für das Engagement der Apothekerinnen und Apotheker und bittet darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Qualitätsmängeln von Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2025

Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln bei Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen an die AMK im Jahr 2025 (Anteile enthalten Rundungsdifferenzen)

Quellen
1) AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 3. März 2026)
2) EMA; ICH E2D Post-approval safety data management - Scientific guideline. www.ema.europa.eu/en/ich-e2d-post-approval-safety-data-management-scientific-guideline (Zugriff am 20. Februar 2026)
3) AMK; AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK. Pharm. Ztg. 2022, (167) 35: 77.