In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCrysvitaBurosumabKyowa Kirin09.10.2025
ChargenrückrufIrinotecan Hikma 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanHikma Pharma1761111008.10.2025
ChargenrückrufRivotril Lösung 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, „Emra-Med“ClonazepamEmra-Med Arzneimittel00325802
00325819		08.10.2025
ChargenrückrufNystaderm CremeNystatinDermapharm0393660106.10.2025
ChargenrückrufCozaar Protect 50 mg FilmtablettenLosartanEurimPharm Arzneimittel0063407006.10.2025
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Heumann akut 10 mg HartkapselnOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1763324106.10.2025
Rückrufe allgemeinDuodart 0,5 mg / 0,4 mg Hartkapseln, „EurimPharm”Dutasterid, TamsulosinEurimPharm Arzneimittel09385349
09385355		02.10.2025
Rückrufe allgemeinAvodart 0,5 mg Weichkapseln, „EurimPharm”DutasteridEurimPharm Arzneimittel0417296202.10.2025
Rückrufe allgemeinProscar 5 mg Filmtabletten, „EurimPharm”FinasteridEurimPharm Arzneimittel08626354
09235963
08635146		02.10.2025
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma01.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Arixtra (Fondaparinux) Injektionslösung in Fertigspritzen: Risiko von braunen Verfärbungen und Blockierungen der Nadel aufgrund eisenhaltiger Fremdpartikel

Hersteller:
Viatris Healthcare GmbH		 Produkt:
Arixtra		 Wirkstoff:
Fondaparinux
Datum:
06.02.2026

AMK / Die Firma Viatris Healthcare GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Überwachungsbehörde über das Risiko von braunen Verfärbungen und Blockierungen der Nadel bei Arixtra (Fondaparinux) Injektionslösung, Fertigspritze (1).

Der indirekte Faktor-Xa-Inhibitor mit antithrombotischen Eigenschaften wird zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse, zur Behandlung von Venenthrombosen, akuter Lungenembolie und beim akuten Myokardinfarkt eingesetzt.

Das genannte Fehlerbild ist auf das Vorhandensein oxidierter Eisenpartikel in der Nadel zurückzuführen. Die Firma stuft den Qualitätsmangel als sehr selten ein. Potenziell betroffen sind einzelne Fertigspritzen aller im Markt befindlichen Chargen und Wirkstärken (1).

Die potenziellen Risiken bei der Verwendung einer verfärbten vorgefüllten Spritze umfassen laut Firma eine mögliche mangelnde Wirksamkeit infolge einer Blockierung der Nadel sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Komplikationen an der Injektionsstelle (einschließlich eines möglichen Nadelbruchs), thromboembolische Ereignisse sowie systemische Infektionen. Der AMK liegen bisher keine Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt vor.

Die Fertigspritzen sind in einem Tray verpackt. Eine Sichtprüfung vor der Abgabe ist nicht möglich, ohne den Originalitätsverschluss zu beeinträchtigen (2). Patienten sollten daher über das Risiko verfärbter bzw. blockierter Nadeln informiert werden. Bei Vorhandensein entsprechender Partikel ist die Fertigspritze nicht zu verwenden. Betroffene Ware kann bei der Firma reklamiert werden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Hierin wird ergänzend zugesagt, dass Patienten betroffene Ware in der Apotheke zurückgeben können, zwecks kostenfreier Alternativversorgung. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass auch bei einem herstellerbedingten Qualitätsmangel die Abgabe einer weiteren Packung an Patienten nur mit erneuter ärztlicher Verschreibung zulässig ist (3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Fondaparinux-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 06.02.2026)
2)    AMK an Viatris Healthcare GmbH (E-Mail-Korrespondenz): DHPC Arixtra vom 23.01.2026
3)    AMK: Informationen: Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung. AMK-Nachrichten Nr. 43/14, Pharmazeutische Zeitung Nr. 43, 2014, S. 102.