In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
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Information der Institutionen und Behörden

Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet

Datum:
15.09.2015

AMK / Aufgrund steigender Zahlen von Berichten über schwerwiegende allergische Reaktionen (unter anderem anaphylaktische Reaktionen) wurde auf Antrag von Italien für Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays (in Deutschland als Locabiosol® im Verkehr) ein Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtline 2001/83/EG eingeleitet (1).  

Der Wirkstoff Fusafungin ist zugelassen zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege, wie zum Beispiel Sinusitis, Laryngitis und Tonsillitis.

Im September 2014 waren vom Originalhersteller Risikominimierungsmaßnahmen eingeleitet worden, diese wurden jedoch für nicht ausreichend befunden. Dabei handelte es sich um die Einführung der Kontraindikation allergische Disposi­tion, Absetzen bei allergischen Reaktionen und die Anwendungsbeschränkung auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (2). Im PRAC soll nun eine umfassende Risikobewertung in allen Indikationen und für alle Altersgruppen vorgenommen werden. Zudem wird im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens untersucht werden, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert. Auf der Basis dieser Untersuchungen wird dann entschieden werden, ob für Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays ein positives Nutzen/­Risiko-Verhältnis vorliegt. Derzeit liegen in 19 europäischen Ländern nationale Zulassungen für diese Arzneimittel vor (1).

Nach Abschluss der Untersuchungen werden die resultierenden Empfehlungen des PRAC daher zunächst an den CMDh weitergeleitet werden, bevor die EU-Mitgliedstaaten einen konsentierten CMDh-Beschluss oder andernfalls den Beschluss der EU-Kommission umsetzen werden.
Quellen

  1. EMA; Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine. www.ema.europa.eu -> find medicine -> human medicine -> referrals (11. September 2015)
  2. BfArM; Fusafungin (Locabiosol®): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer steigenden Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz –> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (11. September 2015)