In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAccupaque® und Visipaque®GE Healthcare Buchler27.03.2026
ChargenrückrufCandesartan beta 4 mg TablettenCandesartanbetapharm Arzneimittel19211277
19211283
19211308		26.03.2026
Chargenrückrufcandesartan-biomo 16 mg Tablettencandesartanbiomo pharma0947497526.03.2026
ChargenrückrufAqua ad iniectabilia Deltamedica FlüssigkeitDeltamedica08770950
08770967
14021508		24.03.2026
ChargenrückrufAqua ad injectionemBurg Pharma18363996
10788621		23.03.2026
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel19.03.2026
ChargenrückrufCamlostar 16 mg / 5 mg HartkapselnCandesartan, AmlodipinAristo Pharma1254066418.03.2026
HerstellerinformationThiamazol 40 mg inject. Henning InjektionslösungThiamazolSanofi-Aventis Deutschland0270865416.03.2026
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma16.03.2026
ChargenrückrufMemantin Abdi Startpackung 5 mg  /  10 mg  /  15 mg  /  20 mg FilmtablettenMemantinAbdi Farma1757080716.03.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Einführung einer zusätzlichen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion

Hersteller:
Eisai GmbH		 Produkt:
Leqembi®		 Wirkstoff:
Lecanemab
Datum:
26.09.2025

AMK / Die Firma Eisai GmbH informiert mittels mit EMA und PEI abgestimmtem Rote-Hand-Brief über die Einführung einer zusätzlich nötigen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion von Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bisher wurden MRT-Untersuchungen nur vor Beginn der Behandlung sowie vor der fünften, siebten und 14. Infusion gefordert.

Der monoklonale Antikörper wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.

Die zusätzliche Untersuchung wird nun eingeführt, um das Risiko asymptomatischer Amyloid-assoziierter Bildgebungsanomalien (ARIA) früher zu erkennen sowie schwerwiegende und tödliche ARIA-Fälle mit Ödem (ARIA-E) zu verhindern. Eine Auswertung von Daten nach Markteinführung außerhalb der EU zeigt, dass schwerwiegende und tödliche ARIA-E früh im Behandlungsverlauf auftreten können. Einige ARIA-E wurden vor der fünften Infusion von Leqembi® gemeldet.

Leqembi® kann ARIA verursachen, die als ARIA-E und ARIA mit Hämosiderinablagerungen (ARIA-H) charakterisiert werden. Diese können bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit spontan auftreten und verlaufen üblicherweise asymptomatisch; dennoch können in seltenen Fällen schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, die tödlich verlaufen können. Während der ersten 14 Wochen der Behandlung mit Lecanemab wird daher erhöhte klinische Wachsamkeit im Hinblick auf ARIA empfohlen.

Die Fachinformation konkretisiert nun entsprechend, dass die empfohlenen MRT-Untersuchungen regelhaft ungefähr eine Woche vor der geplanten Infusion durchgeführt und befundet werden sollten, bevor die nächste Infusion verabreicht wird. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen entsprechend zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lecanemab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Leqembi (Lecanemab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 26. September 2025)