In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alhemo®Concizumab Novo Nordisk01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Wainzua®EplontersenAstra-Zeneca01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Augtyro®Repotrectinib Bristol Myers Squibb01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hetronifly®SerplulimabAccord Healthcare01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emcitate TiratricolRare Thyroid Therapeutics01.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373		30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
Rote-Hand-BriefeOpzelura®RuxolitinibphosphatIncyte Biosciences Distribution B.V.25.04.2025
Rote-Hand-BriefeLivopan®Distickstoffmonoxid / SauerstoffLinde Sverige AB23.04.2025
ChargenrückrufMinocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 StückMinocyclinratiopharm03946338
03946344
03946350
03946367
04921808		15.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Einführung einer zusätzlichen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion

Hersteller:
Eisai GmbH		 Produkt:
Leqembi®		 Wirkstoff:
Lecanemab
Datum:
26.09.2025

AMK / Die Firma Eisai GmbH informiert mittels mit EMA und PEI abgestimmtem Rote-Hand-Brief über die Einführung einer zusätzlich nötigen MRT-Untersuchung vor der dritten Infusion von Leqembi® (▼, Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bisher wurden MRT-Untersuchungen nur vor Beginn der Behandlung sowie vor der fünften, siebten und 14. Infusion gefordert.

Der monoklonale Antikörper wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.

Die zusätzliche Untersuchung wird nun eingeführt, um das Risiko asymptomatischer Amyloid-assoziierter Bildgebungsanomalien (ARIA) früher zu erkennen sowie schwerwiegende und tödliche ARIA-Fälle mit Ödem (ARIA-E) zu verhindern. Eine Auswertung von Daten nach Markteinführung außerhalb der EU zeigt, dass schwerwiegende und tödliche ARIA-E früh im Behandlungsverlauf auftreten können. Einige ARIA-E wurden vor der fünften Infusion von Leqembi® gemeldet.

Leqembi® kann ARIA verursachen, die als ARIA-E und ARIA mit Hämosiderinablagerungen (ARIA-H) charakterisiert werden. Diese können bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit spontan auftreten und verlaufen üblicherweise asymptomatisch; dennoch können in seltenen Fällen schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, die tödlich verlaufen können. Während der ersten 14 Wochen der Behandlung mit Lecanemab wird daher erhöhte klinische Wachsamkeit im Hinblick auf ARIA empfohlen.

Die Fachinformation konkretisiert nun entsprechend, dass die empfohlenen MRT-Untersuchungen regelhaft ungefähr eine Woche vor der geplanten Infusion durchgeführt und befundet werden sollten, bevor die nächste Infusion verabreicht wird. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen entsprechend zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lecanemab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Leqembi (Lecanemab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 26. September 2025)