In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 121-130 von 3197.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774
06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
08468866
11223625
08468872
11096523
07583708
11096552
05.12.2024
ChargenrückrufRequip-MODUTAB® 4 mg Retardtabletten „docpharm”Ropinirol docpharm0682943202.12.2024
ChargenrückrufNovaminsulfon injekt 1000 mg LichtensteinNovaminsulfonZentiva Pharma0887156202.12.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elahere®Mirvetuximab-SoravtansinAbbvie01.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
11096552
29.11.2024
ChargenrückrufPantoprazol PUREN 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolPuren Pharma1135714229.11.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323373
29.11.2024
Zeige Ergebnisse 121-130 von 544.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Veoza (▼, Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und neue Empfehlungen zur Leberfunktionsüberprüfung

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH
Produkt:
Veoza
Wirkstoff:
Fezolinetant
Datum:
13.01.2025
AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko schwerwiegender Leberschäden bei der Anwendung des Arzneimittels Veoza (▼, Fezolinetant). Der nicht-hormonelle selektive Neurokinin 3-Rezeptor-Antagonist wird für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die mit der Menopause assoziiert sind, angewendet. Erhöhungen der Serumwerte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) wurden bereits in klinischen Studien beobachtet und sind in der Fachinformation von Veoza beschrieben. Im Rahmen einer nun erfolgten umfassenden EU-weiten Überprüfung hinsichtlich des Risikos von Fezolinetant eine arzneimittelbedingte Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI) hervorzurufen, wurden weitere Informationen aus allen verfügbaren Quellen einschließlich UAW-Berichten nach Zulassung und in der wissenschaftlichen Literatur publizierte Studien berücksichtigt. Schwerwiegende Fälle einer Erhöhung von ALT und/oder AST mit gleichzeitiger Erhöhung des Bilirubins und/oder der alkalischen Phosphatase (ALP) wurden nach Zulassung gemeldet. In manchen Fällen waren erhöhte Leberwerte mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, assoziiert. Die erhöhten Werte sowie Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen, waren in den gemeldeten Fällen nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen reversibel. Daher sind nun vor Beginn der Behandlung mit Veoza Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die obere Grenze des Normbereichs (Upper Limit of Normal, ULN) der ALT- und/oder AST-Werte bzw. des Gesamtbilirubins zweifach oder stärker erhöht ist. Zudem müssen Leberfunktionstests monatlich während der ersten drei Monate der Therapie und anschließend nach klinischem Ermessen durchgeführt werden; ebenfalls wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen. Die Behandlung ist bei Erhöhung einer Transaminase auf die dreifache (oder höher) ULN mit Erhöhung des Gesamtbilirubins auf mehr als die zweifache ULN oder Symptome einer Leberschädigung abzusetzen bzw. bei Erhöhung einer Transaminase auf die fünffache ULN. Die Überwachung der Leberwerte sollte so lange fortgesetzt werden, bis sich diese normalisiert haben. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zu informieren. Sollten Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen, wie z. B. Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und/oder Abdominalschmerz, ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend der neuen Risikoinformation aktualisiert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fezolinetant sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Quellen BfArM; Veoza (Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 13. Januar 2025)