In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
HerstellerinformationMicro Labs10.01.2025
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700
03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: mögliche mikrobielle Kontamination bestimmter Chargen

Hersteller:
SERB S.A.
Produkt:
Cyanokit
Wirkstoff:
Hydroxocobalamin
Datum:
09.12.2024

AMK / Der Zulassungsinhaber SERB S.A. informiert in Abstimmung mit der EMA, dem BfArM sowie der zuständigen Landesbehörde über das potenzielle Risiko einer mikrobiellen Kontamination einzelner Chargen von Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Antidot wird eingesetzt zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Cyanidvergiftung in jeder Altersgruppe und ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden.

Aufgrund der Untersuchung eines Qualitätsmangels wurde die Herstellung vorübergehend unterbrochen, was zu einem Lieferengpass geführt hat. Das Risiko einer Kontamination betroffener Chargen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, jedoch wird es als minimal angesehen und wird durch den Nutzen der Verwendung von Cyanokit bei akutem Verdacht auf eine Cyanidvergiftung aufgewogen. Das Risiko für Patienten aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Cyanokit wird als größer angesehen als das Risiko, das mit dem Inverkehrbringen betroffener Chargen verbunden ist.

Cyanokit ist daher nur für Patienten vorgesehen, die klinische Anzeichen einer akuten Vergiftung im Zusammenhang mit einer Cyanid-Exposition aufweisen, wie zum Beispiel das Einatmen von Brandrauch oder die Einnahme eines Cyanid-Salzes oder cyanogenen Produkts. Dazu zählen Herzstillstand, Schock, Atemnot, Koma und hohe Laktatazidose (> 8 mmol/L).

Werden betroffene Chargen angewendet und besteht der Verdacht auf eine systemische Infektion oder Sepsis (zum Beispiel Fieber, anhaltende Hypotonie, die auf einen Schock hindeutet), müssen Blutkulturen angelegt werden. Außerdem muss eine empirische Antibiotika-Therapie eingeleitet werden, die auf der Grundlage der Identifizierung des Erregers und der Ergebnisse der Resistenztestung angepasst wird.

Nähere Informationen, insbesondere möglicherweise betroffene Chargen, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit dem Qualitätsmangel von Cyanokit unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mögliche mikrobielle Kontamination einzelner Chargen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Dezember 2024)