Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Adiclair® 100.000 I.E. / ml Suspension	Nystatin	Ardeypharm	06331749 06331755	10.02.2025
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 und	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	08468872 08468889 11223631 11096552 18075725	06.02.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkaps	Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkaps	Glenmark Arzneimittel	18009332 11323338 16383316 18009349 11323373 18131961 18131984	05.02.2025
Rückrufe allgemein	Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mg	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03173184 03173190 03173209 03906965 03906971 03906988	03.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lazcluze®	Lazertinib	Johnson & Johnson		01.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hympavzi®	Marstacimab	Pfizer		01.02.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kavigale®	Sipavibart	Astra-Zeneca		01.02.2025
Chargenrückruf	Nystatin Holsten Suspension		Holsten Pharma	00709460	31.01.2025
Herstellerinformation	Xylocain Gel 2 %, 10x30 g	Lidocainhydrochlorid	Aspen Germany		28.01.2025
Chargenrückruf	Morphin-HCl Krewel® 10 mg Retardtabletten	Morphin	Krewel Meuselbach	01391155 01391161	27.01.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update	13.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder	13.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	09.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen	29.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen	28.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel	25.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2022	08.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update	25.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	Informationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate	13.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK	11.10.2022

Chargenrückruf

Sycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 Stück

Hersteller: Organon Healthcare GmbH	Produkt: Sycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 Stück	Wirkstoff: Asenapin
Datum: 05.08.2024	PZN: 07728207, 07728242

Im Januar 2024 wurden aufgrund eines potenziellen Produktqualitätsproblems während der Herstellung die Arzneimittel Sycrest® (Asenapin) 5 mg Sublingualtabletten und Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten in den Packungsgrößen 20, 60 und 100 Stück zurückgerufen. Wir möchten hierbei ergänzen, dass die vier damals in Österreich zurückgerufenen Chargen sowohl für den deutschen als auch den österreichischen Markt zugelassen sind und sich somit auch auf dem deutschen Markt befinden können.

Wir bitten Sie daher, Ihre Bestände von Sycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück (PZN 07728207), und Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 Stück (PZN 07728242), auch hinsichtlich dieser genannten Chargen zu überprüfen und um Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Alle betroffenen Chargen wurden im EU-Hub auf den Status „Rückruf“ gesetzt und dürfen nicht abgegeben werden. Alle anderen Chargen dieses Arzneimittels sind nicht vom Rückruf betroffen.