In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 121-130 von 3315.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830		20.05.2025
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877		20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596		20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662		16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011		12.05.2025
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 25 mg TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel06707249
06707255
06707261		12.05.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / mlNystatinDermapharm0393674206.05.2025
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 121-130 von 565.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung

Datum:
28.07.2015

AMK / Das BfArM setzt per Stufenplanbescheid vom 22. Juli 2015 die einstimmige Vereinbarung der Koordinierungsgruppe CMDh um, wonach die Texte der Produktinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos anzupassen sind. Die AMK hatte über das europäische Risikobewertungsverfahren und die daraus abgeleiteten Empfehlungen des PRAC informiert (siehe Pharm. Ztg. Nr. 16 vom 16. April 2015, Seite 92).

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit (racemischem) Ibuprofen und Dexibuprofen (S-(+)-Ibuprofen-Enantiomer) zur systemischen Anwendung haben gemäß der CMDh-Vereinbarung und des Bescheids des BfArM die Texte der Produktinformationen bis zum 16. Oktober 2015 anzuzeigen und zu aktualisieren. Für Parallelimporte und Standardzulassungen sind ebenfalls entsprechende Aktualisierungen vorzunehmen.

Die Fachinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung sollen folgende Anwendungsbeschränkungen und sicherheitsrelevanten Informationen beinhalten:

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung soll Ibuprofen/Dexibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden; hohe Dosen (Ibuprofen ≥ 2400 mg/Tag; Dexibuprofen ≥ 1200 mg/Tag) sollen vermieden werden.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) ist Ibuprofen/Dexibuprofen kontraindiziert.

Die Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zum Beispiel Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte zuvor sorgfältig abgewogen werden, besonders dann, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (≥ 2400 mg/Tag)/Dexibuprofen (≥ 1200 mg/Tag) erforderlich sind.

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen kann möglicherweise die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

Die Fachinformationen enthalten zukünftig einen Warnhinweis, wonach klinische Studien darauf hinweisen, dass die Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen, insbesondere in den genannten hohen Dosen, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.

Die deutschsprachigen Texte für die Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind unter www.bfarm.de veröffentlicht. /


Quellen
  • BfArM; Ibuprofen-/Dexibuprofen-haltige Arzneimittel und kardiovaskuläres Risiko: Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Risikobewertungsverfahren (27. Juli 2015)