In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepezza®Teprotumumab Amgen01.03.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynyz® Retifanlimab Incyte01.03.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Dawnzera® Donidalorsen Otsuka Pharmaceuticals01.03.2026
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, Injektions- und InfusionsdispersionEisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland28.02.2026
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg TablettenHevert-Arzneimittel1829310323.02.2026
ChargenrückrufZeldox 20, 40, 60 und 80 mg Hartkapseln, 100 Stück, „EurimPharm“ZiprasidonEurimPharm Arzneimittel01074911
04193496
06339455
18754969		23.02.2026
ChargenrückrufAmoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg FilmtablettenAmoxicillin / ClavulansäurePuren Pharma0884120719.02.2026
ChargenrückrufPerazin-neuraxpharm 200 mg FilmtablettenPerazinneuraxpharm Arzneimittel0722932618.02.2026
ChargenrückrufNovaminsulfon Lichtenstein 500 mg FilmtablettenMetamizolZentiva Pharma1984300817.02.2026
ChargenrückrufAmlodipin Valsartan beta 10 mg / 160 mg FilmtablettenAmlodipin Valsartanbetapharm Arzneimittel0223850412.02.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼): Nach Verabreichung sind kommerzielle Anti-Faktor-Xa-Aktivitätstests zur Wirksamkeitskontrolle ungeeignet

Hersteller:
Portola Netherlands B.V. 		Produkt:
Ondexxya®		 Wirkstoff:
Andexanet alfa
Datum:
19.06.2020

AMK / Die Firma Portola Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über fehlerhafte Messwerte der Anti-Faktor-Xa(FXa)-Aktivität bei Patienten, die Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼), Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, erhalten.

Das Antidot ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen, die mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.

Das gentechnisch veränderte und nicht mehr antikoagulatorisch wirksame FXa-Protein Andexanet alfa bindet die Wirkstoffe Apixaban und Rivaroxaban reversibel. Aufgrund der Verdünnung des Patientenplasmas durch methodische Schritte bei derzeitigen kommerziellen Anti-FXa-Tests erfolgt jedoch deren Dissoziation. In den funktionellen Tests führt dies zur Unterschätzung der Aufhebungsaktivität von Andexanet, was sich auf die Therapieentscheidungen auswirken kann.

Vorab der Aktualisierung der Produktinformationen gibt die Firma nun folgende Empfehlungen:

  • Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet.
  • Die Überwachung der Behandlung von Andexanet alfa sollte nicht auf der Anti-FXa-Aktivität beruhen, sondern hauptsächlich auf klinischen Parametern basieren, die auf ein angemessenes Ansprechen (Erreichen einer Hämostase), mangelnde Wirksamkeit (erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (wie thromboembolische Ereignisse) hinweisen.

Die Firma bittet ferner darum, den Rote-Hand-Brief an interne und externe Vertragslaboratorien weiterzuleiten.

Andexanet alfa ist mit einem auf dem Kopf stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Die AMK bittet ApothekerInnen daher, sämtliche Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Ondexxya®, zu denen auch Störungen von (patho-)physiologischen Messungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
PEI; Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz → Aktuelle Sicherheitsinformationen (Zugriff am 19. Juni 2020)