In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830		20.05.2025
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877		20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596		20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662		16.05.2025
Herstellerinformation1 A Pharma13.05.2025
ChargenrückrufAzedil 1 mg / ml Nasenspray, Lösung, 5 ml und 10 mlAzelastinDermapharm14270884
15869011		12.05.2025
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 25 mg TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel06707249
06707255
06707261		12.05.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / mlNystatinDermapharm0393674206.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
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Rote-Hand-Briefe

Brief zu Cyproteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Einschränkungen der Indikation aufgrund des Risikos für Meningeome

Datum:
16.04.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber hochdosierter Cyproteronacetat (CPA)-haltiger Arzneimittel informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko für Meningeome.

Das antiandrogen wirkende Gestagen ist bei Frauen ab einer Dosis von 10 mg/Tag als Monotherapie bei mittelschweren bis schweren Androgenisierungserscheinungen (z. B. Hirsutismus, Akne und androgenetische Alopezie) indiziert. Bei Männern kann es zur palliativen Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms sowie zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen eingesetzt werden.

Aktuelle Ergebnisse einer epidemiologischen Kohortenstudie an rund 250.000 Frauen zeigten einen kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen der CPA-Einnahme und Meningeomen. Niedrig exponierte (< 3 g kumulativ) Frauen zeigten eine Inzidenzrate von 4,5 Fällen pro 100.000 Patientenjahre, während Frauen der höchsten kumulativen Dosis (> 60 g) mit 129 Fällen pro 100.000 Patientenjahre ein nahezu 22-fach höheres Risiko für Meningeome aufwiesen.

Folgende Anwendungseinschränkungen sind nun vorab der Aktualisierung der Produktinformationen zu beachten:

  • Meningeome wurden in Verbindung mit der Anwendung von CPA hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber berichtet.
  • Patienten unter CPA-Therapie sollten auf Meningeome überwacht werden.
  • Wird ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
  • Bei Frauen mit ausgeprägten Androgenisierungserscheinungen, die eine Hormonbehandlung erfordern, ist CPA in 10 oder 50 mg nur angezeigt, wenn niedrigere CPA-Dosen oder andere Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erzielen konnten.
  • In der Dosierung 50 und 100 mg p. o. oder 300 mg als Injektionslösung kann es bei Hypersexualität und Sexualdeviationen bei Männern angewendet werden, wenn andere Interventionen als ungeeignet angesehen werden.
     

In der Therapie mit niedrig dosiertem CPA (1 bzw. 2 mg) in Kombination mit Estradiolvalerat bzw. Ethinylestradiol konnten keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert werden. Dennoch sind niedrig dosierte Kombinationsprodukte aufgrund des Zusammenhangs kumulativer Dosen und dem Risiko jetzt bei Patienten mit Meningeom oder mit Meningeom-Anamnese kontraindiziert. Unverändert bleibt die Anwendung bei onkologischen Indikationen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteron unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Einführungstext RHB Cyproteron, T:16.04.2020. (14. April 2020)