In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt

Hersteller:
Theramex Ireland Limited		 Produkt:
Estreva®		 Wirkstoff:
Estradiol
Datum:
12.11.2019		 PZN:
01530668
AMK / Die AMK überblickt insgesamt sechs gleichlautende Meldungen zu Estreva® (Estradiol) 0,1 % Gel, 50 g (N1, PZN 01530668), der Charge 9D169B, in denen die ApothekerInnen angaben, unverkäufliche Muster des Hormongels in der Vertriebskette entdeckt zu haben. Die Deklaration der opak-weißen Dosierspender weist im Gegensatz zum Umkarton auf dem aufgeklebten Etikett „unverkäufliches Muster“ aus.
Das Hormon-haltige Gel wird zur Substitutionstherapie von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Postmenopause angewandt.

Der Zulassungsinhaber Theramex Ireland Limited bestätigte der AMK, dass ausschließlich die genannte Charge von dem Deklarationsmangel betroffen sei. Ferner bestünde kein Sicherheitsrisiko, da die pharmazeutische Qualität nicht beeinträchtigt sei. Ein Rückruf der betroffenen Ware sei daher nicht vorgesehen.

Aus Sicht der AMK kann der genannte Sachverhalt das Vertrauen von Patienten in eine sichere Arzneimittelversorgung gefährden. Zudem ist der Umkarton versiegelt, so dass erst den Anwenderinnen die mangelhafte Kennzeichnung der Flasche auffällt. Daher empfiehlt die AMK ApothekerInnen aufmerksam bei Bezug und Abgabe der genannten Charge von Estreva® 0,1 % Gel zu sein und Frauen bei Bedarf angemessen über den Sachverhalt aufzuklären.

Bei Fragen ist die Firma telefonisch unter 030 31198039 sowie unter germany@theramex.com zu kontaktieren.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Estradiol-haltigen Topika sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /