In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg HartkapselnAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352257
24.06.2024
ChargenrückrufPeritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml InjektionslösungAmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie1293366521.06.2024
HerstellerinformationAmoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml SuspensionAmoxicillinMicro Labs18.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746
18.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356
17.06.2024
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963
17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021
17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021

Information der Institutionen und Behörden

Duale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers

Datum:
18.11.2014
AMK / Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Renin-Angiotensin-(Aldosteron)-System (RAS/RAAS)-beeinflussenden Arzneimitteln und deren Anwendung in der dualen Therapie wurde abgeschlossen. Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Deklaration sind im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang von dualer Therapie mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten beziehungsweise dem Renin-Inhibitor Aliskiren zu ändern. Zur Aufnahme des Verfahrens und zu den Risiken, die diesem Beschluss zugrunde liegen, hatte die AMK bereits berichtet (PZ 17/2014). Kerninhalte der Änderungen der Produktinformationen sind: Eine Therapie mit dualer RAS-Blockade wird nicht empfohlen, da das Risiko für Nebenwirkungen wie Hyperkaliämie, Hypotonie und Abnahme der Nierenfunktion erhöht ist. Eine Therapie mit dualer RAS-Blockade sollte insbesondere nicht bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden. Kontraindiziert ist die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2). Weiterhin zugelassen bleiben zur Behandlung der Herzinsuffizienz in Kombination mit ACE-Hemmern Valsartan und Candesartan bei ausgewählten Patienten, für die andere Therapien der Herzinsuffizienz nicht in Frage kommen. Wird eine duale RAS-Blockade, wie auch im vorerwähnten Fall, als unbedingt notwendig erachtet, sollte diese nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolytwerte und des Blutdrucks erfolgen. Patienten, die derzeit mit einer dualen RAS-Blockade behandelt werden, wird empfohlen, ihre Therapie beim nächsten vorgesehenen Termin mit ihrem behandelnden Arzt zu besprechen. Die von den genannten Änderungen betroffene Wirkstoffe sind: Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril und Zofenopril sowie Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Candesartan und Valsartan sowie Alis­kiren. Ab dem 1. Mai 2015 ist für alle in Deutschland betroffenen Arzneimittel das In­verkehrbringen nur noch mit Produktinformationen zulässig, die die von der EU-Kommission beschlossenen Änderungen und Ergänzungen vollständig enthalten. Die Veröffentlichung im Bundesan­zeiger wird in Kürze erwartet./ Quelle BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplanbescheid: Renin-Angiotensin-System-beeinflussende Arzneimittel (11. November 2014)