In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
HerstellerinformationMicro Labs10.01.2025
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700
03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022

Information der Institutionen und Behörden

CSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)

Datum:
03.03.2015
AMK / Der PRAC der EMA hat nach Prüfung der vorliegenden Daten zum Auftreten einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) unter der Behandlung mit CSE-Hemmern empfohlen, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin enthalten, in den Abschnitten »Nebenwirkungen« und »Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung« zu ergänzen. Während oder nach der Behandlung mit CSE-Hemmern wurde in sehr seltenen Fällen eine IMNM beobachtet. Die klinischen Anzeichen einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen. Patienten werden in der aktualisierten Gebrauchsinformation aufgefordert, bei anhaltender Muskelschwäche ihren Arzt darüber zu informieren. Die deutschen Texte zur Ergänzung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind auf der Website der EMA veröffentlicht. In den Produktinformationen von Rosuvastatin-haltigen Arzneimitteln sind die empfohlenen Angaben bereits enthalten. Die Zulassungsinhaber haben die Aktualisierungen der Produktinformationen nach der Übernahme der PRAC-Empfehlungen durch das BfArM vorzunehmen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quelle EMA; Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin – Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM). www.ema.europa.eu, Human regulatory, Pharmacovigilance, Signal management, PRAC recommendations; EMA/PRAC/63324/2015 (18. Februar 2015)