In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		12.02.2025
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dolutegravir-haltigen Arzneimitteln: Erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen

Hersteller:
ViiV Healthcare		 Produkt:
Tivicay®, Triumeq®, Juluca®		 Wirkstoff:
Dolutegravir
Datum:
04.06.2018

AMK / Die Firma ViiV Healthcare GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Tivicay® (▼, Dolutegravir), Triumeq® (▼, Dolutegravir/ Abacavir/ Lamivudin) oder, das seit Juni 2018 in Deutschland vermarktete, Juluca® (▼, Dolutegravir/ Rilpivirin) angewendet haben. Dolutegravir hemmt die Integrase des humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Im Rahmen einer Analyse der Tsepamo-Studie, einer Anwendungsbeobachtung in Botswana, wurden insgesamt 4 Fälle von Neutralrohrdefekten aus einer Gruppe von 426 Neugeborenen registriert, wenn Frauen Dolutegravir einnahmen. Dies entspricht einer Inzidenz von circa 0,9 % im Vergleich zu etwa 0,1 %, wenn Mütter andere antiretrovirale Pharmakotherapien zur Zeit der Konzeption erhielten.

Die Zulassungsinhaber Dolutegravir-haltiger Arzneimittel empfehlen daher folgende Maßnahmen:

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Therapie mit Dolutegravir mittels Schwangerschaftstest eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sollte es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen und diese im ersten Trimester festgestellt werden, wird, falls verfügbar, ein Wechsel zu einer geeigneten antiretroviralen Alternativtherapie empfohlen.
  • Frauen mit Kinderwunsch sollten kein Dolutegravir erhalten.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Fachinformationen der betroffenen Präparate werden aktualisiert.

ApothekerInnen werden gebeten, belieferte Institutionen und verordnende Ärzte angemessen zu informieren. Betroffenen Patienten ist Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu empfehlen.
Die AMK bittet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Therapie mit Dolutegravir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
ViiV Healthcare an AMK (Email-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief zu Tivicay (Dolutegravir), Triumeq (Dolutegravir/ Abacavir/ Lamivudin) oder Juluca (Dolutegravir/ Rilpivirin): Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben. (01. Juni 2018)