In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984		05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988		03.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
ChargenrückrufMorphin-HCl Krewel® 10 mg RetardtablettenMorphinKrewel Meuselbach01391155
01391161		27.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
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Herstellerinformation

Inhixa (▼, Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung: Vereinzelte Fälle von Aktivierungen des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Hersteller:
Techdow Pharma		 Produkt:
Inhixa		 Wirkstoff:
Enoxaparin-Natrium
Datum:
27.03.2018

AMK / Die Firma Techdow Europe AB sowie der deutsche Ansprechpartner Techdow Pharma Germany GmbH informieren in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin mittels Informationsschreiben über das Risiko vorzeitig ausgelöster Fertigspritzen des Arzneimittels Inhixa® (▼, Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung (alle Stärken, alle Packungsgrößen).

 

In vereinzelten Fällen wurde eine Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen beobachtet, sodass eine Applikation der Dosis nicht mehr möglich ist. ApothekerInnen werden daher gebeten, betroffene Patienten angemessen zu informieren, um dem Risiko im Zusammenhang mit einer nicht applizierten Dosis entgegenzuwirken. Vor Abgabe von Packungen von Inhixa-Fertigspritzen sind diese visuell in der Primärverpackung auf den beschriebenen Sachverhalt hin zu kontrollieren: Im nicht ausgelösten, anwendungsbereiten Zustand ist die Sprungfeder in der Fertigspritze komprimiert und die grau gefärbte Nadelkappe frei. Ist der Nadelschutz bereits ausgelöst, ist die Sprungfeder ausgedehnt und die grau gefärbte Nadelkappe durch ein Plastikrohr umhüllt (siehe Bild). Die Gefahr einer Stichverletzung durch auto-ausgelöste Fertigspritzen besteht nicht.

 

Betroffene Packungen sind in Quarantäne gesondert zu lagern und können retourniert werden. Nähere Informationen und Rückgabemodalitäten sind dem Informationsschreiben unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Bei weiteren Fragen ist Frau S. Piepenborn telefonisch unter 040 54800723 zu kontaktieren.

 

Eine Information der Fachkreise auf EU-Ebene ist derzeit in Bearbeitung. Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Inhixa unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /




Inhixa-Fertigspritzen im transparenten Blister; Foto: Techdow Pharma Germany GmbH



Quellen

  • Dr. Ebeling & Assoc. GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Informationen der Hersteller zu Inhixa® (26. März 2018)