In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Aquipta®Atogepant Abbvie01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Levact (Bendamustin): Erhöhte Mortalität aufgrund opportunistischer Infektionen in nicht zugelassenen Kombinationsbehand­lungen oder außerhalb der zugelassenen Indikation beobachtet

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Levact®		 Wirkstoff:
Bendamustin
Datum:
05.09.2017

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH, Deutschland, informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Beobachtungen zu erhöhter Toxizität von Levact® (Bendamustin, auch diverse Generika verfügbar). Wichtige Indikationsgebiete des Alkylanz sind chronisch lymphatische Leukämien, indolente Non-Hodgkin-Lymphome sowie multiples Myelom. 

In aktuellen klinischen Studien (unter anderem BRIGHT-Studie, GALLIUM-Studie), bei denen Bendamustin in nicht-zugelassenen Kombinationsbehandlungen (Bendamustin mit Rituximab oder Bendamustin mit Obinutuzumab) oder außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt wurde, ist eine Assoziation mit erhöhter Mortalität und einem ungünstigen Sicherheitsprofil beobachtet worden. Letale Ereignisse ergaben sich hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen, aber auch durch tödliche kardiale, neurologische und respiratorische Toxizität.


Anlässlich dieser Beobachtungen und Daten einer Postmarketing-Sicherheitsanalyse möchte die Firma nochmals an wichtige Aspekte des Sicherheitsprofils von Bendamustin erinnern:
Schwerwiegende und tödliche Infektionen, einschließlich bakterieller (Sepsis, Pneumonie) und opportunistischer Infektionen, wie Pneumocystis jirovecii (PJP)-, Varizella-Zoster-Virus (VZV)- und Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen können auftreten.
Reaktivierungen von Hepatitis-B-Virus Infektionen, mit akutem Leberversagen oder tödlichem Ausgang wurden be­obachtet. Bendamustin kann eine Lymphozytopenie (<600 Zellen/µl) verlängern oder die Anzahl an CD4-positiven T-Zellen (< 200 Zellen/µl) erniedrigen. Dieser Effekt kann mindestens 7 bis 9 Monate nach Beendigung der Therapie andauern und tritt vor allem in Kombination mit Rituximab auf. Patienten mit Lymphopenie und niedrigen CD4-positiven T-Zellzahlen sind anfälliger für (opportunistische) Infektionen.
Die Fachinformation wird überarbeitet und Warnhinweise bezüglich (opportunistischer) Infektionen werden aktua­lisiert. Der genaue Wortlaut und weitere Hintergrundinformationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken  im Zusammenhang mit Bendamustin, bittet die AMK um Meldung unter  www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • BfArM; Levact (Bendamustin) – erhöhte Morta­lität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (29. August 2017)