In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMadopar 125, „axicorp”, 100 Hartkapseln Levodopa, Benserazidaxicorp Pharma0447139223.06.2020
Rote-Hand-BriefeOndexxya®Andexanet alfaPortola Netherlands B.V. 19.06.2020
Rückrufe allgemeinGingiloba, 30 und 120 Filmtabletten Ginkgoblätter-Trockenextrakt1 A Pharma07525668
00811661		19.06.2020
ChargenrückrufGlivec 400 mg, „EurimPharm“, 30 Filmtabletten ImatinibEurimPharm Arzneimittel1333186215.06.2020
ChargenrückrufHansaplast Classic, 1mx6cm Pflaster, Hansaplast Classic, 1mx8cm Pflaster, Hansaplast Elastic, 1mx6cm Pflaster und Hansaplast SenBeiersdorf07347221
07347238
07347178
04827512		15.06.2020
Rückrufe allgemeinValproat chrono Glenmark 300 mg und 500 mg, 50, 100 und 200 Retardtabletten Valproat natrium + ValproinsäureGlenmark Arzneimittel11323203
11323226
11323232
11323249
11323255
11323261		12.06.2020
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 200 mg, 60 und 120 TablettenNevirapinAurobindo Pharma03854435
03854441		08.06.2020
ChargenrückrufNerven-Tropfen N, 50 mlMisch-Destillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätterSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305208.06.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „EurimPharm“, 8 Tabletten MefloquinEurimPharm Arzneimittel0886064704.06.2020
Rote-Hand-BriefeMeda Pharma04.06.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung der Indikation

Hersteller:
Clovis Oncology Ireland Ltd		 Produkt:
Rubraca®		 Wirkstoff:
Rucaparib
Datum:
08.08.2022
Die Firma Clovis Oncology Ireland Ltd informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über die Einschränkung der Indikation von Rubraca® (▼, Rucaparib). Ein Einsatz als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Platin-sensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BCRA Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen Platin-basierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere Platin-haltige Chemotherapie tolerieren, soll nicht mehr erfolgen.

Die AMK berichtete bereits zu den vorläufigen Studienergebnissen der Phase-III-Studie ARIEL4, wonach unter Rucaparib gegenüber dem chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet wurde (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 18, Seite 74). In der nun vorliegenden finalen Analyse der Daten wurden nachteilige Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit bestätigt (HR=1,31 [95%-KI: 1,00;1,73]). Aus diesem Grund wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rucaparib in der oben genannten Indikation nicht länger als günstig angesehen.

Betroffene Patienten sollten angemessen über die neuesten Daten und Empfehlungen informiert und laufende Behandlungen bei diesen Patienten neu überdacht werden. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Indikation als Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung Erwachsener mit Platin-sensitivem, rezidivierendem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die (vollständig oder partiell) auf die Platin-basierte Chemotherapie ansprechen, zeigt weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis und bleibt bestehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken bei der Anwendung von Rucaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rubarca® (▼, Rucaparib-Camsylat): Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 08. August 2022)