In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sunosi®SolriamfetolJazz Pharmaceuticals16243615
16243621
16243667		29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rizmoic®Naldemedin Shionogi B.V.15735730
15866610
15735747
15735753		29.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nubeqa®DarolutamidBayer15586709
15630327		29.05.2020
HerstellerinformationL-Thyrox® Hexal® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück Hexal28.05.2020
HerstellerinformationAnticholium®PhysostigminsalicylatDr. Franz Köhler Chemie26.05.2020
ChargenrückrufClonazepam-neuraxpharm® 2,5 mg / ml 10 und 50 ml LösungClonazepamneuraxpharm Arzneimittel09680120
09680137		25.05.2020
ChargenrückrufAripiprazol beta 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazol betapharm Arzneimittel0468153425.05.2020
ChargenrückrufDesloratadin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 TablettenDesloratadinGlenmark Arzneimittel09782978
09782984
09782961		15.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynteglo®Autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion Bluebird bio1565904113.05.2020
ChargenrückrufTepadina 100 mg, 1 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ThiotepaRiemser Pharma0655258013.05.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Puren Pharma		 Produkt:
Valsartan Puren und Valsartan-comp Puren		 Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
20.12.2018		 PZN:
11306357, 11306363, 11306386, 11306392, 11306400, 11306417, 11306423, 11306446, 11306469, 11306475, 11306506, 11306512, 11306529, 11358414, 11358420, 11358437, 11358443, 11358472, 11358489, 11358495, 11358526, 11358532, 11358549, 11358555, 11358561, 11358578, 11358584, 11358590, 11358609, 11358615
Valsartan Puren 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg
14, 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan-comp Puren 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg und 320 mg/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG freiwillig und im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde alle Chargen von Valsartan-haltigen Arzneimitteln zurück:
Valsartan Puren 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg, 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 11306357, 11306363, 11306386, 11306392, 11306400, 11306417, 11306423, 11306446, 11306469, 11306475, 11306506, 11306512 und 11306529), und Valsartan-comp Puren 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 11358414, 11358420, 11358437, 11358443, 11358472, 11358489, 11358495, 11358526, 11358532, 11358549, 11358555, 11358561, 11358578, 11358584, 11358590, 11358609 und 11358615).
Der Rückruf erfolgt, da das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) mit unmittelbarer Wirkung das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Ltd. zu Valsartan (R1-CEP 2011-174-Rev00) ausgesetzt hat. Die gemessenen Werte von NDEA liegen je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ und 0,256 µg/g und damit teilweise oberhalb des Grenzwerts von 0,082 µg/g. Eine akute Patientengefährdung besteht nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht, da die Untersuchungsergebnisse der NDEA-Werte in den Fertigarzneimittelchargen unterhalb des genannten Grenzwerts für NDEA liegen.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG,
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen / Saarland.“


Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.