In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeOndexxya®Andexanet alfaPortola Netherlands B.V. 19.06.2020
Rückrufe allgemeinGingiloba, 30 und 120 Filmtabletten Ginkgoblätter-Trockenextrakt1 A Pharma07525668
00811661		19.06.2020
ChargenrückrufGlivec 400 mg, „EurimPharm“, 30 Filmtabletten ImatinibEurimPharm Arzneimittel1333186215.06.2020
ChargenrückrufHansaplast Classic, 1mx6cm Pflaster, Hansaplast Classic, 1mx8cm Pflaster, Hansaplast Elastic, 1mx6cm Pflaster und Hansaplast SenBeiersdorf07347221
07347238
07347178
04827512		15.06.2020
Rückrufe allgemeinValproat chrono Glenmark 300 mg und 500 mg, 50, 100 und 200 Retardtabletten Valproat natrium + ValproinsäureGlenmark Arzneimittel11323203
11323226
11323232
11323249
11323255
11323261		12.06.2020
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 200 mg, 60 und 120 TablettenNevirapinAurobindo Pharma03854435
03854441		08.06.2020
ChargenrückrufNerven-Tropfen N, 50 mlMisch-Destillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätterSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305208.06.2020
Rückrufe allgemeinLariam, „EurimPharm“, 8 Tabletten MefloquinEurimPharm Arzneimittel0886064704.06.2020
Rote-Hand-BriefeMeda Pharma04.06.2020
Rote-Hand-BriefeTepadina (Thiotepa) 100 mg04.06.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet

Datum:
27.10.2015
Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) per Bescheid das Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Arzneimittel (Infusionslösungen) der Firma Serumwerk Bernburg AG, befristet bis zum 30. September 2016, angeordnet. Das BfArM setzt mit diesem Bescheid einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um. Die Anordnung der Bundesoberbehörde ist sofort zu vollziehen. Das bedeutet, die Infusionslösungen Infukoll HES 
6 %, Infukoll HES 10 %, PlasmaVolumeRedibag (aktuell nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet), Vitafusal, Vitafusal 6 %, Vitafusal 10 % und VitaHES dürfen ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden. 

Auf der Grundlage des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 20. Februar 2014, Seite 109) wurden unter anderem Studien beauflagt, ohne die es bei einem negativen Nutzen-Risikoverhältnis der HES-Arzneimittel zur Infusion bleibt. Da diese Auflage vom pharmazeutischen Unternehmen bisher nicht erfüllt wurde, ordnete das BfArM den Sofortvollzug des befristeten Ruhens der Zulassungen an. Die Firma Serumwerk Bernburg AG hat Rechtsmittel gegen diese behördliche Maßnahme eingelegt. Die Klage der Firma hat jedoch keine aufschiebende Wirkung, das bedeutet, die genannten HES-haltigen Arzneimittel der Firma Serumwerk Bernburg sind zu separieren und dürfen ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden. HES-haltige Infusionslösungen anderer Anbieter sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.
Der AMK lagen bis Redaktionsschluss keine weiteren Informationen zum weiteren Umgang mit den HES-haltigen Arzneimitteln vor und empfiehlt daher den Apotheken, die Firma Serumwerk Bernburg
(Telefon: 03471 860-0, Fax: 03471 860-130, E-Mail: info@serumwerk.de) zu kontaktieren. /

Quellen

  • BfArM; Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln (Infu­sionslösungen): Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovi­gilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren --> Hydroxyethylstärke (HES): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission (26. Oktober 2015)