In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1271-1280 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAbstralFentanylKyowa Kirin04.08.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tavlesse®FostamatinibGrifols16632831
16632848
04.08.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
IsturisaOsilodrostat Recordati Rare Diseases15566316
15566291
15566285
04.08.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
ZeposiaOzanimod Celgene16151936
16151942
16151959
04.08.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Zolgensma™ Onasemnogen-AbeparvovecAvexis15995454
15995460
15995477
15995508
15995514
15995543
15995566
15995572
15995419
15995425
15995431
16204727
16204733
16204756
16204762
16204779
16204785
16204791
16204816
16204822
16204839
16514273
16514296
16514310
16514327
16514333
16514385
16514391
16514422
16514439
16514445
16514451
16514468
16514474
16514480
16514497
04.08.2020
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml Inhalationslösung TiotropiumCC Pharma03224421
03224444
03.08.2020
ChargenrückrufCannabisextrakt THC 10 CBD 10, 25 mlTilray Deutschland1333090531.07.2020
ChargenrückrufAbacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 FilmtablettenAbacavirHexal12351940
12351934
31.07.2020
ChargenrückrufEpoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 FertigspritzenEpoetin alfaHexal00584998
00585006
28.07.2020
ChargenrückrufBasodexan® Fettcreme 10 %, 50, 100 und 2x100 g HarnstoffAlmirall Hermal04080065
04080071
04080088
27.07.2020
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zum Risiko venöser Thromboembolien von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

Produkt:
kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Datum:
01.10.2021

AMK / Das BfArM informiert firmenunabhängig mittels Rote-Hand-Brief über aktuelle Daten zum Risiko venöser Thromboembolien (VTE) von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK) und forciert durch verpflichtende Schulungsmaterialien die Verordnung solcher KHK, für die das niedrigste VTE-Risiko besteht (1).

Das Risiko einer tiefen Venenthrombose bzw. Lungenembolie bei PatientInnen verschiedener KHK wurde in zahlreichen Studien untersucht. Einzelne KHK unterscheiden sich hinsichtlich des VTE-Risikos voneinander, wobei Präparate, die Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, mit dem geringsten VTE-Risiko verbunden sind.

Eine vergleichende Übersicht zum VTE-Risiko sowie deren Inzidenz bei einigen KHK ist in der Tabelle wiedergegeben. Bei jeder Verordnung von KHK sollten die unterschiedlichen VTE-Risiken der einzelnen KHK berücksichtigt werden und insbesondere solche mit dem niedrigsten VTE-Risiko verordnet werden. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr nach der Anwendung eines KHK bzw. nach einem erneuten Beginn der Anwendung (Anwendungspause mindestens 4 Wochen) am höchsten. Zusätzlich sollen individuelle Risikofaktoren (unter anderem Rauchen, Übergewicht, Alter ab 35 Jahren, Immobilisierung, genetische Prädisposition etc.) der PatientInnen regelmäßig überprüft und bei der Auswahl einer geeigneten Kontrazeption mitberücksichtigt werden.

Ergänzendes Schulungsmaterial (eine Checkliste und eine Informationskarte für PatientInnen) sollen nun das Risiko minimieren helfen. Beide Dokumente sind für alle KHK mit noch unbekanntem Risiko oder einem erhöhten Risiko verpflichtender Teil der Zulassung und können z. B. ausgedruckt bei den Zulassungsinhabern der entsprechenden Arzneimittel angefordert werden (1).

Neben dem Risiko für VTE ist auch das Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE, wie Myokardinfarkt und Schlaganfall) unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva erhöht. Die Datenlage lässt derzeit keine Rückschlüsse auf Unterschiede im ATE-Risiko der einzelnen KHK zu.

Bei Vorliegen eines der folgenden Risikofaktoren für eine VTE oder ATE sollen KHK nicht angewendet werden: bestehende Thromboembolie oder Thromboembolie in der Vorgeschichte, bekannte Blutgerinnungsstörungen, bekannte Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (Aura), Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, ausgeprägte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Druck >100 mmHg), sehr hohe Blutfettwerte oder ein größerer bevorstehender chirurgischer Eingriff oder eine längere Immobilisierung (2).
Die Möglichkeit einer arzneimittelinduzierten Thromboembolie ist stets in Erwägung zu ziehen, wenn sich eine Anwenderin von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit entsprechenden Symptomen vorstellt (2).

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die ApothekerInnen werden gebeten, Verdachtsfälle venöser bzw. arterieller Thromboembolien im Zusammenhang mit der Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Verordnung solcher mit dem niedrigsten Risiko für venöse Thromboembolien, Nutzung des behördlich beauflagten Schulungsmaterial. www.bfarm.de ->Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Abgerufen am 30. September 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva. Pharm. Ztg. 2014, (159) 6:119