In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIsotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun, 1000 ml und 6x1000 ml, InfusionslösungB. Braun Melsungen02138518
02138524		10.07.2020
ChargenrückrufBD PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 mlBecton Dickinson06149967
06149973		07.07.2020
ChargenrückrufIbuflam Kindersaft 20 mg / ml gegen Fieber und Schmerzen, 100 ml, Ibuflam 40 mg / ml, 100 ml, Suspension zum EinnehmenIbuprofenZentiva Pharma09731722
09731739		06.07.2020
HerstellerinformationDaivobet® 50 Mikrogramm / g + 0,5 mg / g 60 Gramm GelCalcipotriol und BetamethasonLeo Pharma 06.07.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talzenna®Talazoparib Pfizer15426265
15426271		29.06.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Poteligeo®Mogamulizumab Kyowa Kirin1524639129.06.2020
ChargenrückrufNatrovit, 10x8 ml, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Demo Pharmaceuticals1315921628.06.2020
ChargenrückrufTioblis® 10 mg / 80 mg, 100 Filmtabletten Ezetimib, AtorvastatinBerlin-Chemie1111975025.06.2020
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg: 25, 50 und 100 Tabletten OxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367		25.06.2020
Rückrufe allgemeinClivarin 1.750, 10 Fertigspritzen, Clivarin 5726 I.E. anti-Xa / ml Injektionslösung, 2, 10 und 20 Fertigspritzen, Clivarodi 17178 ReviparinMylan Healthcare04685199
04119672
04120416
04119689
04119637
04119643
04119666		23.06.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Indikation und zusätzliche Gegenanzeigen

Hersteller:
Sanofi Belgium		 Produkt:
Lemtrada®		 Wirkstoff:
Alemtuzumab
Datum:
27.01.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Sanofi Belgium in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über Einschränkungen der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikominimierende Maßnahmen bei der Anwendung von Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die AMK informierte bereits über die Einleitung des Risikobewertungsverfahrens und die daraus resultierten Empfehlungen des PRAC (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 89 und Nr. 45, Seite 90). Das Risikobewertungsverfahren war aufgrund von Berichten über seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang eingeleitet worden.

Der monoklonale Antikörper ist angezeigt zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Der Einsatz ist nun beschränkt auf folgende Patientengruppen:

  • Erwachsene mit hochaktiver RRMS trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie,
  • Patienten mit rasch fortschreitender RRMS (definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr) und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsion(en) im MRT oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.


Alemtuzumab soll nicht angewendet werden bei Patienten mit:

  • schweren aktiven Infektionen,
  • unkontrollierter Hypertonie,
  • Dissektionen zervikozephaler Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt,
  • Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien,
  • bestehenden Autoimmunerkrankungen, außer Multiple Sklerose.

Die Applikation sollte ausschließlich in Krankenhäusern mit der Möglichkeit einer sofortigen intensivmedizinischen Behandlung erfolgen. Potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Myokardischämie, Myokardinfarkt, zerebrale oder pulmonale Blutungen können während oder kurz nach der Infusion auftreten. Patienten sollten vor der Infusion diesbezüglich untersucht sowie während und nach der Infusion sorgsam überwacht werden.

Für mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion des monoklonalen Antikörpers wird die Überwachung auf Autoimmunerkrankungen mittels klinischer Untersuchungen und Laboruntersuchungen empfohlen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass diese Erkrankungen auch nach mehr als 48 Monaten nach der letzten Infusion auftreten können.

Die Produktinformationen sowie das Schulungsmaterial für Ärzte und Patienten werden bezüglich genannter Risiken aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Lemtrada® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lemtrada (Alemtuzumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. Januar 2020)