Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun, 1000 ml und 6x1000 ml, Infusionslösung		B. Braun Melsungen	02138518 02138524	10.07.2020
Chargenrückruf	BD PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 ml		Becton Dickinson	06149967 06149973	07.07.2020
Chargenrückruf	Ibuflam Kindersaft 20 mg / ml gegen Fieber und Schmerzen, 100 ml, Ibuflam 40 mg / ml, 100 ml, Suspension zum Einnehmen	Ibuprofen	Zentiva Pharma	09731722 09731739	06.07.2020
Herstellerinformation	Daivobet® 50 Mikrogramm / g + 0,5 mg / g 60 Gramm Gel	Calcipotriol und Betamethason	Leo Pharma		06.07.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Talzenna®	Talazoparib	Pfizer	15426265 15426271	29.06.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Poteligeo®	Mogamulizumab	Kyowa Kirin	15246391	29.06.2020
Chargenrückruf	Natrovit, 10x8 ml, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung		Demo Pharmaceuticals	13159216	28.06.2020
Chargenrückruf	Tioblis® 10 mg / 80 mg, 100 Filmtabletten	Ezetimib, Atorvastatin	Berlin-Chemie	11119750	25.06.2020
Chargenrückruf	Spasyt® 5 mg: 25, 50 und 100 Tabletten	Oxybutynin	TAD Pharma	00173344 00173350 00173367	25.06.2020
Rückrufe allgemein	Clivarin 1.750, 10 Fertigspritzen, Clivarin 5726 I.E. anti-Xa / ml Injektionslösung, 2, 10 und 20 Fertigspritzen, Clivarodi 17178	Reviparin	Mylan Healthcare	04685199 04119672 04120416 04119689 04119637 04119643 04119666	23.06.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil-/Mycophenolsäure-haltigen Arzneimitteln: Zusätzliche Verhütung durch die Partnerin nicht mehr zwingend empfohlen

		Wirkstoff: Mycophenolatmofetil (MMF)-/ Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA)
Datum: 06.02.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber Mycophenolatmofetil (MMF)-/ Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen zur Kontrazeption für männliche Patienten und deren Partnerinnen (1).

Die Wirkform Mycophenolat dient der Verhinderung einer Transplantatabstoßung und ist stark genotoxisch. Die Exposition im Mutterleib kann bei 45 bis 49 Prozent der Fälle zu einer Fehlgeburt und bei 23 bis 27 Prozent der Fälle zu Missbildungen führen.

Sexuell aktiven Männern wurde bislang empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zu benutzen. Überdies sollten die Partnerinnen während des genannten Zeitraums eine weitere Verhütungsmethode anwenden (2).

Im Dezember 2017 hat der PRAC festgestellt, dass Daten bei Schwangerschaften, bei denen der Vater Arzneimittel mit MMF oder MPA angewendet hat, nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen hindeuten (3). Daher sei es nach Ansicht der EMA angemessen, eine zuverlässige Verhütung – entweder durch den männlichen Patienten oder durch dessen Partnerin – während und für mindestens 90 Tage nach Behandlungsende anzuwenden.

Näheres zu den Hintergründen der Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Produktinformation und Schulungsmaterial betroffener Arzneimittel werden entsprechend angepasst.

Für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, sind MMF beziehungsweise MPA weiterhin kontraindiziert; eine Behandlung darf nicht ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses begonnen werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn, während sowie sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung mindestens eine, vorzugsweise zwei, zuverlässige Methoden der Kontrazeption anwenden.
Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene PatientInnen angemessen zu informieren und insbesondere Frauen im gebärfähigen Alter auf das teratogene Risiko von Mycophenolat hinzuweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung dieser Immunsuppressiva stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen

Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa) an AMK (E-Mail Korrespondenz); RHB Mycophenolat-haltige Arzneimittel vorab zur Kenntnis (30. Januar 2018)
Roche Pharma AG; Fachinformation CellCept (Stand: November 2015)
EMA; Mycophenolate: updated recommendations for contraception for men and women. www.ema.europa.eu --> News and Events --> News and press releases (Zugriff am 2. Februar 2018)