In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTepadina 100 mg, 1 Stück, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ThiotepaRiemser Pharma0655258013.05.2020
Rote-Hand-BriefeBrivudin und Fluoropyrimidinen12.05.2020
ChargenrückrufChlorhexidindigluconat Lösung 20%, 100 ml, 250 ml und 1 l ChlorhexidindigluconatFagron08555720
08555714
08555683		11.05.2020
Rückrufe allgemeinOlmesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 20 mg / 12,5 mg, 20 mg / 25 mg, 40 mg / 12,5 mg und 40 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten Olmesartan / HydrochlorothiazidHeumann Pharma & Co. Generica KG12359410
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12359344		07.05.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Givlaari®Givosiran Alnylam1624037306.05.2020
ChargenrückrufThioridazin-neuraxpharm®, 25, 50, 100 und 200 mg 20, 50 und 100 Filmtabletten Thioridazinneuraxpharm Arzneimittel01097289
01097295
01097303
08926116
08926122
08926139
03479374
03479380
03479397
07229355
07229361
07229378		24.04.2020
ChargenrückrufAmphotericin B 50 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEurimPharm Arzneimittel0988816822.04.2020
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 g PulverHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632324720.04.2020
ChargenrückrufPrasugrel Puren 5 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Prasugrel Puren 10 mg, 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelPuren Pharma15245227
15245233
15245256
15245262		20.04.2020
ChargenrückrufFungizone 50 mg, „Emra-Med“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Amphotericin BEmra-Med Arzneimittel1105459420.04.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014

Datum:
27.01.2015
AMK / Die AMK hat im Jahr 2014 insgesamt 8832 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von 4797 verschiedenen Apotheken erhalten (siehe Tabelle). Die Meldehöchstzahl aus dem Jahr 2012 wurde somit um 373 Meldungen übertroffen. Die Meldungen betrafen hauptsächlich Arzneimittel (6251 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1824 OTC-Arzneimittel) und Medizinprodukte (399), aber auch andere Produktgruppen, wie zum Beispiel Diätetika, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Drogen und Chemikalien. Der Anteil der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen ist im Vergleich zum Vorjahr auf 30 Prozent gestiegen. Darunter befanden sich insgesamt 300 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und unter anderem 229 UAW, die aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet wurden. Zu Medikationsfehlern, die überwiegend erfolgreich mit den Bundesoberbehörden bearbeitet wurden, gingen in 2014 nur 107 Meldungen ein (Vorjahr: 235). Vorkommnisse von Medizinprodukten wurden insgesamt 49 mal gemeldet. Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von ga­lenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern. Bei den Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war ein Rückgang im Vergleich zum Vorjahr (2013: 81 Meldungen) zu verzeichnen. Bei 7 Prozent der insgesamt 2907 Einsendungen an die AMK wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) vorgenommen. Davon konnten 55 Fälle (26,5 Prozent) bestätigt werden. In 1422 Fällen musste die AMK die örtlich zuständige Überwachungsbehörde benachrichtigen. Über 115 komplexe Anfragen zur Arzneimittel­(therapie)­sicherheit gingen in 2014 in der AMK ein. Zumeist handelte es sich um Fragen zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln im Hinblick auf Bedenklichkeit nach § 5 AMG. Dazu kamen weitere 2935 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK. Im Jahr 2014 veröffentlichte die AMK 19 AMK-Nachrichten mehr als in 2013 – insgesamt 417. Darunter waren 25 Rote-Hand- und Informationsbriefe sowie 23 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Darüber hinaus wurden 192 Chargenrückrufe, 7 Chargenüberprüfungen, 44 Rückrufe und weitere 25 Herstellerinformationen publiziert. Die AMK versendete im Jahr 2014 sechs dringende Rückrufe mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. 11 Prozent aller AMK-Nach­richten gingen auf 259 Meldungen von 195 Apotheken zurück. Zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen beim Hersteller trugen weitere 478 Meldungen bei, die die AMK von 437 Apotheken erhalten hatte. Bitte senden Sie Ihre Beobachtungen (auch Verdachtsfälle) zu unerwünschten Wirkungen sowie Qualitätsmängeln möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die AMK (www.arzneimittelkommission.de), denn Ihre Meldungen leisten einen wichtigen Beitrag zur Erhöhung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Beachten Sie bitte: Qualitätsmängel sollen auch der jeweils zuständigen regionalen Behörde gemeldet werden. / Tabelle: Auswertung der Meldungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in 2014. N = Anzahl der Meldungen
Kategorie N in Prozent 
Qualitätsmängel  6216  100 
Verpackungsfehler  2587  41,6 
Galenische Mängel  1624  26,1 
Deklarationsmängel  797  12,8 
Mechanische Defekte  778  12,5 
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)  194  3,1 
Manipulation/AM-Fälschung  50  0,8 
Sonstige Mängel  186  3,0 
Unerwünschte Wirkungen und andere 2616 100 
Unerwünschte Wirkungen  2415  92,4 
>> davon Arzneimittel betreffend (UAW-Verdachtsfälle)  2291  87,6 
Medikationsfehler  107  4,1 
Missbrauch (Verdachtsfälle)  45  1,7 
Medizinprodukte-Vorkommnisse  49 1,9